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潔淨室（shì）臭氧消（xiāo）毒驗證方案 1、概述1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：1.1.1臭（chòu）氧(03)是一種廣譜（pǔ）滅菌劑，具有強烈（liè）殺菌消毒作用。1.1.2在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成（chéng）氧（yǎng）（O2）和單個氧原子（O），後者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子（zǐ）則會自行重（chóng）新結合成為氧分子（O2），不（bú）存（cún）在任何有毒殘留物（wù），為無汙（wū）染（rǎn）消毒劑。1.1臭氧（yǎng）(03)發生器設備技術特點（diǎn）：現（xiàn）選購水冷（lěng）式臭氧發生器一台，設備技術特點：1.1.1以空氣作... 查看（kàn）詳情 2016-07-05
無塵室內的檢測工具主要有哪些？ 1.溫度無塵室內溫（wēn）度是指室（shì）內環境（jìng）空（kōng）氣的（de）溫度，單位（wèi）以攝（shè）氏度(℃)表示（shì）。可以使（shǐ）用玻璃溫度計、數字式(包（bāo）括熱電偶、熱電阻、半導（dǎo）體式（shì）)溫度（dù）計測定室內溫度，也可以使用幹濕球濕度計、數字式濕度計（jì）和風速計（jì）所附的溫度計。要求溫度計（jì）測（cè）試範圍應在-10℃至50℃，準確（què）度為±0.3℃。注意：（1）讀數時視線必須（xū）與標尺垂直，並與液（yè）柱麵處於同（tóng）一水平（píng）麵。（2）讀數時不可用手摸標尺或將溫（wēn）度計取（qǔ）出插孔，更不允許用手握住溫包來讀數（shù），否則將造成極大的誤差。2.相（xiàng）對濕度濕度是指空氣中（zhōng）水分的含量。有兩... 查看詳（xiáng）情 2016-07-05
潔淨廠房（fáng）排風係（xì）統測試（shì）在工業廠房特別是製藥（yào）類（lèi）廠房的（de）設計中，都是采用大空間加隔斷的方法（fǎ）來將大跨度的廠房劃分（fèn）成若（ruò）幹功能間（jiān），同時為了防止室外（wài）的（de）空氣汙染室內的環境，較多（duō）的采用了相對密閉的房間設置，特別是在有淨化級別要求（qiú）的廠房（fáng）的設計中。這樣對於大部分（fèn）的房間都會出現（xiàn）設備的熱濕無法及時（shí）排出的現象，這樣對於設（shè）置排（pái）風（fēng）係統就是相當必要的。排風係統的分（fèn）類：在生產用（yòng）潔淨室中，常（cháng）常在產品生產過程中使用或（huò）生產各種酸性和堿性物質、有機（jī）溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性藥物生產過程還（hái）會有相應的有害物質排... 查看詳情（qíng） 2016-07-04
潔淨室*性能診斷說明潔（jié）淨室係統環境參數診斷：風量：風量測試、換（huàn）氣次數校核。潔淨度：人員、原材料進出汙染情況分析、生產設備產塵分析（xī）、各區域潔淨度狀態分析。壓差：各淨化間（區）壓（yā）差測試分析。溫濕度：空間分布溫濕度（dù）測試、時間（24小時）分布（bù）溫濕度測試。噪聲：噪聲測試與分（fèn）析。菌類：浮（fú）遊（yóu）菌與沉降菌測試分析。光照（zhào）：黃光區光譜分析。靜電：靜電測試與分析。氣流流（liú）型：氣流流型分析、煙示（shì）蹤攝製。潔淨室係統設備性能診斷：采用先（xiān）進儀器，針對各係統設備的測（cè）試分析。通風（fēng）空調機組、排風機（jī）組、除塵機（jī）組（zǔ）進行：工況（kuàng）分析（xī）、轉速壓頭測... 查看詳情（qíng） 2016-07-04
固體製劑車間GMP驗證要點 1.文件類1.1.質量風險管理（lǐ）文件1.1.1.工藝驗證前的風險管理、工藝驗證後的（de）風險回顧。1.1.1.1.驗證的參數是否基於風險項目點（diǎn）。1.1.1.2.物料存放、運轉是否具有防止汙染交叉汙染混淆措施。1.1.1.3.固體製劑應對（duì）物料（liào）粒度、製粒參數、總混（hún）參數、壓片壓力、速度、內包熱合（hé）溫（wēn）度等進行風（fēng）評。1.1.1.4.相（xiàng）關測量儀器儀表的準確度確認，應在風評文件中體現。如溫度（dù）顯示或記錄的數值可信程度，檢查中（zhōng）可（kě）追蹤儀器儀表的計量確認文（wén）件。1.1.1.5.中間（jiān）產品分析方法是否經過確認，特... 查看詳情（qíng） 2016-07-01
保（bǎo）健食品GMP的認證程序一、檢查方法和評價準則為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水（shuǐ）平，加大對保健食品行（háng）業的衛生監督管理力度，保（bǎo）障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生（shēng）法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通（tōng）用衛生規範》(GB14881)和《保健（jiàn）食品良好（hǎo）生產規範GMP》製定本審（shěn）查方法（fǎ）和評價準則。二、審查內容根據《保健（jiàn）食品（pǐn）良（liáng）好生產規範（fàn）審查（chá）表》。三、審查程序對保健食品生產企業《保健食品良好生產規範》(以下簡稱（chēng）GMP)實施情（qíng）況的審（shěn）查分為資料審（shěn）查和現場審查兩方麵，由省（shěng）級食品藥品監督管理局負責組... 查（chá）看詳情（qíng） 2016-07-01

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