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微生物實驗室標準及潔淨度分級討論
微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室（shì）、無菌室等多個房間。微生物實（shí）驗室根據專（zhuān）業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（zhì）（教學、生產、科研、檢測等）的（de）不（bú）同（tóng），實驗室（shì）的組（zǔ）成和規模有較大差別。目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔淨度和空氣沉（chén）降菌落數進行規（guī）範。空（kōng）氣中絕大多（duō）細菌直徑0.5～5μm，黴菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃（āi）上，形成一定粒徑的生（shēng）物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。在微生物實驗...
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2015-04-20
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潔淨室潔淨度不合格（gé）的原因及改進措施
我國醫藥行（háng）業的《藥品（pǐn）生產質量管理規範》(GMP)自從1992年頒布以（yǐ）來（lái），已（yǐ）經逐步為藥品生產企業所認識，接受並實施。尤其是在2001年（nián），國家藥品監督（dū）管理局將製藥企業完（wán）成GMP認證時間（jiān）提前至2004年6月30，GMP對於企業是（shì）一項國家強製執行的（de）政策，限期達不到要求的企業將停產。GMP認證的核心內容就是藥品生產質量（liàng）全麵管理控製。其內容概（gài）括為軟（ruǎn）件管理和硬件設施兩大（dà）部分。硬件設施中潔淨廠房是資金投入zui大的部分之一，潔淨廠房建成後，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，zui終（zhōng）要通...
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2015-04-16
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中央空調安裝（zhuāng）規範及要求
1、驗收安裝與（yǔ）配置部分：管道循環係統是否有按要（yào）求加壓（yā）試漏。室內機（jī）、室外機（jī）的吸入、吹出部位是否有妨礙、短路。室內/外機本體（tǐ）是否安裝牢固。銅（tóng）管布設是否（fǒu）美觀牢固。隔熱材料是否確認包裝良好。排水管安裝及（jí）排水是（shì）否良好。與機器連接風管是否已固定。管道連（lián）接完（wán）後，應（yīng）做（zuò）通水試驗和滿水（shuǐ）試驗，一檢查排水暢通，二檢查其（qí）是（shì）否漏水。2、驗（yàn）收電器及安全部分：電器部分是否有預防老鼠等動物咬壞措施。如：天花上的電線要加護套等。電（diàn）源線線徑（jìng）、漏電開關是（shì）否符合規（guī）定。接地線是否已連接，連接良好、緊固（gù）。室內外機接線柱（zhù）的...
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2015-04-16
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GMP淨（jìng）化廠房（fáng）結構（gòu）材料
1、醫藥GMP淨化廠房潔淨室(區)內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔淨度級別。在滿足生產（chǎn）工藝要求的條件下，潔淨室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和（hé）全室空氣淨化相結合的形式，如（rú）10000級下的局（jú）部（bù）100級潔淨區。2、對於醫藥GMP淨化廠房潔淨（jìng）室(區)內使用的壓（yā）縮空氣或各類氣（qì）體，也應列入受控範圍。3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使汙（wū）染降至zui低限度的生產（chǎn）技術（shù）。在考慮生產環境的潔淨度級別時，應與生產技（jì）術結合起來。當生產技術不能保證（zhèng）藥包材不（bú）受汙染...
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2015-04-13
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電子潔淨室的靜（jìng）壓差（chà）檢測
1、檢測要求（1）靜壓差的（de）測定要求在潔淨（jìng）區內的所有的門全部關閉情況下進行。（2）在潔淨室平麵上應從潔淨度（dù）由高到低的順序依次（cì）進行，一直檢測到直通室外的房間。（3）測管口設在室內沒（méi）有氣流影響（xiǎng）的任何地方均可，測管口麵與（yǔ）氣（qì）流流線（xiàn）平行。（4）所測量記錄的數（shù）據應到O.lPa。2、普通傳（chuán）遞窗檢測方法（1）先關閉所有的門。（2）用微差壓計測量各潔（jié）淨室之（zhī）間、潔（jié）淨室走廊之間、走廊（láng）與外界之間的壓差。（3）記錄所（suǒ）有（yǒu）數據。3、測量（liàng）儀器采用YJB-150補（bǔ）償微壓計，量程0—1500Pa或其他微壓力計（jì），儀（yí）...
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2015-04-13
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風機過（guò）濾器單（dān）元FFU及幹冷（lěng）盤管如何選擇
1、FFU（風機過濾器單元）風機過濾器單元FFU是近年普通應用在單向（xiàng）流和混合流中的重要（yào）淨化設備。它是有標準模數尺寸（1200*600mm，600*600mm，1200*1200mm等）的風機和過濾器（過濾器、超過濾器）的組合（hé）體做為潔淨室的終端設備，分散或集（jí）中地布置（zhì）在潔淨廠房的吊頂上。為了保證潔淨（jìng）廠房的室內參數，它經常（cháng）與幹冷盤管和新風機組組合使其（qí）性能參數是：①斷麵平均風速為0.45m/s，而（ér）出風（fēng）速度（dù）的均勻性應為平均風速的±20%。②FFU的機外餘壓應≧100Pa，...
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2015-04-08
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