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空氣過濾器送風口的維護（1）
空氣過濾器送風口又叫送風口，主要是應用於潔淨室的末端，對潔淨室的潔淨室起到決定（dìng）性（xìng）的作用，因此如果對空氣過濾器安裝及維護管理是每個潔淨室管理（lǐ）人員應該學習的內容。空氣過（guò）濾器在運輸、裝置及運用過程（chéng）中，要依照請求停止，以保證運用效果。各種過濾器在運用一段時間後，因濾料外表捕集了灰塵，從而使（shǐ）過濾器的（de）效率（lǜ）和阻力（lì）降落，影響了送風的幹淨度，此時需求及時加以改換過濾器。1、空氣過濾器在裝置前，不允許翻（fān）開包裝袋或包裝膜；並按包裝箱上標注的方（fāng）向（xiàng）寄存過濾器；在搬運過程中，應輕拿、輕放，防止猛（měng）烈的振動...
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2014-05-16
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醫療器械潔淨區注意事項的探討
1、無菌醫療器械生產（chǎn）中應當采用使汙染降至zui低（dī）限的生產技術,以保證醫療器械不受汙染或能有效（xiào）排除汙染。2、植入和（hé）介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工(如（rú）灌裝封)的無菌醫（yī）療器械或單包裝由廠（chǎng）的配件,其(不清洗)零部件的加工;末（mò）道（dào）清洗,組裝,初包裝及其封口等（děng）生產區域應不低於10000級潔淨度級別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器（qì）械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加（jiā）工,末道清洗,組裝,初包裝及其封（fēng）口等生產區域應不低（dī）於10000...
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2014-05-16
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製藥廠空調淨化係統驗（yàn）收驗證指南之（zhī）係統設置（3）
下列場合必須采用負壓係統：青黴素等高致敏性藥品的精製、幹燥特別是（shì）分（fèn）裝（zhuāng）車間。強毒、致病微生物及芽孢製品車間（jiān）。產塵量大對相鄰（lín）環境潔淨度構成威脅的，如（rú）口服固體製（zhì）劑的配料、製粒和壓片等操作室。檢查方法：審查檢驗報告，並現場抽測，負（fù）壓程度應大於等於5Pa，相鄰房間應保持（chí）不低於此負壓的梯度。結果（guǒ）處理：除整個青黴素（sù）廠房是單獨係（xì）統外，青黴素分裝車間也必須是獨立係統，作為致敏物質發生源的分裝車間，在其主要發塵點上必須有排風，排風（fēng）口和車間回風口（kǒu）應安裝過濾器。
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2014-05-16
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製藥廠空調淨化係統驗收驗證指南之係統（tǒng）設（shè）置（2）
下列場合（hé）不能用循環風係統：產生易爆易燃氣體或粉塵（chén）的場合（例如，溶劑的（de）原料藥精製、烘幹，固（gù）體物料的（de）加工、壓製、罐裝等（děng））。有嚴重危害（hài）物質的場合（如生產放射性（xìng）藥（yào）品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產塵量特別大的（de）工序）。有（yǒu）可能通過係統混藥（yào）並有嚴重後果的（de）場合（如多品種生產的片劑車間）。有可能通過係（xì）統交叉汙染的場合（如藥廠實（shí）驗動物房飼養室）。檢查方（fāng）法：外（wài）觀檢查和（hé）審查圖紙。結果（guǒ）處理：全排風的排風管路上應按要求（qiú）進行檢查。如已用（yòng）循環風（fēng），應予更改；如經過驗證和評估，按（àn）規定采取措施，循環（huán）風品質能...
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2014-05-13
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製藥（yào）廠空調淨（jìng）化係統驗收驗證（zhèng）指南之係統設置（1）
除淨化區域與非淨化區域（yù）的空調係統應分開設置外，下列藥品的生產，其（qí）空調淨化係統（tǒng）應（yīng）獨立設置：β－內酰胺結構類藥物青黴素等強（qiáng）致敏性藥物放射性藥物抗腫瘤類（lèi）藥物微生（shēng）物及芽孢杆菌製品其他特別需要防範的有（yǒu）菌有毒操作區產塵量大的（de）工（gōng）序生產無菌製劑的產品暴（bào）露位置如（rú）分裝口和壓塞有單向流5級潔淨空氣保護。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。參考：www.tankyy.com結果處理：未獨立設置的必須修改。開口（kǒu）附近如無5級潔淨空（kōng）氣保護，可加層流罩。
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2014-05-13
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製藥廠空調淨化（huà）係（xì）統的自（zì）控係統如何設置（3）
淨化空調係統的（de）空調通（tōng）風設備應有自動（dòng）和手動控製自由切換功能，應急手（shǒu）動應有優先控製（zhì）權，且應具備硬（yìng）件連鎖功能。檢查（chá）方法：目檢。模擬實驗：現場勘查，實際（jì）操作驗證自動/手動控製的自動切換，驗證連鎖功能。結果處理：未具備自由切換（huàn）功能時，為一般缺陷，宜增設自動監控裝置。1、自動監控係統應有設備（bèi）故障報警功能。檢查方法：模擬故障，在淨化（huà）空（kōng）調係統正常運行（háng）時，人為製造故障，檢查是否有相應報警。結果處理：未有設備（bèi）故障報警功能的（de），為（wéi）嚴重缺陷，應增設故障報警功能方可使用。2、自控係統（tǒng）應視需要設置或（huò）預留有...
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2014-05-13
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