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潔淨室綜合性能檢測方法與測試設備-壓差及其它檢測
壓差的檢測：1、靜壓差的測定應在所有（yǒu）的（de）門關閉時進行，並應從平麵上（shàng）zui裏麵的房間依次向外測定（dìng）。2、對於潔淨度高於100級的單向流（層流）潔淨室，還應測定在門開啟狀態下，離門0.6m處的（de）室內側工作麵高度（dù）的粒子數。單向流（層流（liú））潔淨室（shì）截麵平均風速、速度不均（jun1）勻度的檢測：1、測（cè）定（dìng）截（jié）麵、測點數和測定儀器應（yīng）符合本附錄二，3項的規（guī）定。2、測定風速宜用測定架固定風速儀以避免人體幹擾，不得不手持（chí）風（fēng）速儀測（cè）定（dìng）時，手臂應伸直至zui長位置，使（shǐ）人體遠離測頭。室內潔淨度的檢測：1、測定潔淨度的zui低限...
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2014-04-25
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潔淨室（shì）綜合性（xìng）能（néng）檢測方法與測試（shì）設備-風量和風速的檢測
1、風（fēng）量風速檢測必須首先進行，淨化空調各項效果必（bì）須是在設計的風量風速（sù）條件下獲得。2、風量檢測前必須檢查風機運行是否正常，係統中各部（bù）件安（ān）裝是否正確，有無障礙（如過濾器有（yǒu）無被堵、擋），所有閥門應固定在一定的（de）開啟位置上，並且必須實際測量被測風口、風管尺寸。3、對於單向流（層流）潔淨室，采用室截麵平均風速和截麵積乘（chéng）積的方法確（què）定送風量，其中垂直單向流（liú）（層流）潔（jié）淨室的測定（dìng）截麵積取距地麵0.8m的（de）水（shuǐ）平截麵，水平單向流（層流）潔淨室取距送風麵0.5m的垂（chuí）直截麵。截（jié）麵上測點間距不應大於2m，測...
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2014-04-25
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潔淨室綜合性能檢（jiǎn）測方法與測試設備-過濾器檢測
1、對於安裝在送風係統末端的過濾器，應用（yòng）掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷麵檢漏。掃（sǎo）描法有檢漏儀法（光（guāng）度計法）和（hé）采樣量zui小為1L/min的粒子計數器法兩種。對於超過濾器，掃（sǎo）描法有凝結核（hé）定計數器法和激光粒子計數器法兩種。2、檢漏（lòu）儀法檢漏（1）被檢漏過（guò）濾器必須已測（cè）過風量，在設計風速的80%~120%之間進行。（2）在同一送風麵上安有多台過（guò）濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次隻暴露1台過（guò）濾器的方法進行測定。（3）當幾台或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時（shí），為了對所（suǒ）有過濾器造成（chéng）均勻（yún）...
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2014-04-23
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探討醫療器械潔淨區應注意哪些事項
1、無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至zui低（dī）限的生產（chǎn）技術,以保證醫療（liáo）器械不受汙染或能有效排除汙染。2、植入（rù）和介入（rù）到血管內及需要在萬（wàn）級下的（de）局部百級潔淨區內進行後續加工(如灌（guàn）裝（zhuāng）封)的無菌醫（yī）療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的（de）加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產區（qū）域應不低於10000級潔淨度級別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪（táng）入的無功橋療器械或單包裝出廠（chǎng）配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初（chū）包裝及其封口等生（shēng）產區域應不低於10000...
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2014-04-23
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製藥廠與GMP製藥企業潔淨廠房百級（jí）潔淨區（qū）作法探討-百級區（qū）循環風回（huí）風方式
百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回風,或側牆下部回風。格柵地板回風方式,室內氣流（liú）垂直層流效果好,但需要（yào）在格柵回風地板下設回（huí）風靜壓（yā）箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取（qǔ）降低百級區地坪。但在實際實（shí）施中,降低百級區地坪往往難以與周圍潔淨區房間協調（diào）,難度較大,造價升高。藥品生產廠房百（bǎi）級區麵積較小,通過合理布置（zhì）側牆下回風口一（yī）般能滿足百（bǎi）級區（qū）氣流垂直層（céng）流要求,施工方便,造價較低。有關資料表明,采取房間兩對側牆下（xià）部回風,當房間寬度小於3ｍ時,房間垂直（zhí）層流氣流可以到達地坪上0.3ｍ處。...
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2014-04-21
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製藥廠與GMP製藥企業潔淨廠房百級潔淨區作法探討-百（bǎi）級區循環風處理方式
藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷麵風速（sù）控製在（zài）0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔淨度。循環（huán）風（fēng）量應（yīng）把百級區送風量考慮（lǜ）在（zài）內。藥品生產廠房百級區循環（huán）風（fēng）處理方式一般有如下幾種：*種方式：在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機淨化單元。循環（huán）風從百級（jí）區（qū）側牆（qiáng）下部（bù）進入（rù）豎風道,通（tōng）過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入（rù）室內,FFU本身即帶過濾器,又有風機。此種（zhǒng）方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較（jiào）簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調係統布局緊湊、方（fāng）便,...
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2014-04-21
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