製藥（yào）車間GMP檢測要求

藥品GMP車間、電子無塵（chén）車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療（liáo）器械車間、醫院潔淨（jìng）手術室、生物安全實驗（yàn）室、保健食品GMP車間、化妝（zhuāng）品車間、動物實（shí）驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝（zhuāng）水（shuǐ）車間等潔淨室（shì）、潔淨廠房建設好後一般都需要第三方檢測、調試等。
檢測範圍（wéi）：潔淨室環境等級評定、工程驗收（shōu）檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間（jiān）、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動（dòng）物實驗室、生物安全實驗室、生物安全櫃、超淨工作台、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮（fú）遊菌（jun1）、沉降菌、噪聲、照度等。
1、風速風量換氣（qì）次數
潔淨室、潔淨區的潔淨度（dù）主要是靠送（sòng）入足夠量的潔淨空氣，以排（pái）替、稀（xī）釋室（shì）內產生的（de）顆粒汙染物來實現的。為此，測定（dìng）潔淨室或潔淨設施的送（sòng）風量（liàng）、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等（děng）項（xiàng）目十分必要。
單向流主要是（shì）依靠潔淨氣流推擠、排替室內（nèi）、區內的汙染空氣以維持室內（nèi）、區內的潔淨度。因此，其送風斷麵風速及均勻性是影響潔淨度的（de）重要參數。較高的、較均勻的（de）斷麵風速能更快、更有效地（dì）排除室（shì）內工藝過程產生的汙（wū）染物，因此它們是主要關注的檢測項目。
非單向流（liú）主要是靠送入的潔淨空氣來衝淡（dàn）與稀釋室內、區內的（de）汙染物以維（wéi）持其潔淨度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔淨度也相應提高（gāo）。所（suǒ）以非單相流潔淨室、潔淨區（qū）的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重複（fù）的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。
換氣次數：根據潔（jié）淨室（shì）總風（fēng）量除以法（fǎ）淨室的容積求得。
2、溫濕度
潔淨室或潔淨設施溫、濕（shī）度測定，通常分為兩（liǎng）個檔次：一（yī）般測試和綜合測試。*個檔次適用於處於空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用於靜態或動態的綜合性能測（cè）試。這類（lèi）測試適用於對溫度、濕（shī）度性能要求比較嚴格（gé）的場合。
本（běn）檢測在氣流均（jun1）勻性檢測之後和空調係統調整之後進行。進行這項檢測時，空調係統已經充分運轉，各項狀（zhuàng）況已經穩定。每個濕度控製區（qū）至（zhì）少設置一個濕度傳感器，並且給傳感器充分（fèn）的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之後才（cái）開始測量，測量時間不少於5分鍾。
3、壓差
這（zhè）項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空（kōng）間之間保（bǎo）持規定壓差的能（néng）力。
這項檢測適（shì）用於（yú）所有（yǒu）3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。
壓差的測試應在所有的門都關閉（bì）的條件下，由高壓向低壓、由（yóu）平麵布（bù）置上與（yǔ）外界zui遠的裏間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通（tōng）的不同等級相鄰（lín）的潔（jié）淨室（區），其洞口處宜有（yǒu）合理的（de）氣（qì）流流（liú）向等等。
壓差檢測要求：
（1）靜壓（yā）差的測定要求在潔淨區內的所有門全部關（guān）閉（bì）情況下進行。
（2）在潔淨平麵上應（yīng）從潔淨度由高到（dào）低（dī）的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。
（3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口麵與氣流流線平行。
（4）所測量記錄的數據應到1.0Pa。
壓差檢測步驟：
（1）先關閉所（suǒ）有的門。
（2）用微差壓計（jì）測量各潔（jié）淨室之間、潔（jié）淨室走廊之間、走廊與外界之間的壓（yā）差。
（3）記錄所有（yǒu）數據。
壓差標準要求：
按（àn）照（zhào）潔淨室（shì）設計或工藝要求決定維持被測潔淨室的正壓或負壓（yā）值。
（1）不同級別的潔淨室或（huò）潔淨區與非潔淨室（區）之（zhī）間的靜壓差，應不小於5Pa。
（2）潔淨（jìng）室（區）與室（shì）外的靜壓（yā）差，不應小於10Pa。
（3）對於空氣潔淨度（dù）等級嚴於5級（100級）的單（dān）向流潔淨室在開門時，門（mén）內0.6m處的室內工作麵含塵濃度應不大於相應級別的含塵濃度限（xiàn）值。
（4）若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至（zhì）合格為止。
4、懸浮（fú）粒子
A、室（shì）內測試人員必須穿潔淨服，不（bú）得超過2人，應位於測試點下風（fēng）側並遠離測（cè）試點，並應保持（chí）靜止。進行（háng）換點操作（zuò）時動作（zuò）要輕，應減少人員對室內潔淨度的幹擾。
B、設備要（yào）在校準期內使（shǐ）用。
C、檢測前和檢測後設備“清零（líng）”。
D、在單向流區域，所選擇（zé）的采樣探頭應接近等動力采（cǎi）樣，進入（rù）采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應（yīng）超過20%。若無法做到這一點，將（jiāng）采樣口正對氣流的主方（fāng）向。非單向流的（de）采樣點，采樣口應豎直向上（shàng）。
E、采樣口至粒子計（jì）數器傳感器的連接管應盡量（liàng）短。
采樣點（diǎn）一般離地麵0.8-1.2m左右，要均（jun1）勻科學布點，而且要避開回風（fēng）口。對任何小潔淨室或局部空氣淨化區域，采樣點的數目都不得少於2個，總（zǒng）采樣數可根據麵積開（kāi）2次根求得（dé）。
5、浮遊菌（jun1）
zui少采樣（yàng）點（diǎn）數（shù）目（mù）對應懸（xuán）浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左（zuǒ）右（yòu），送風口測點位置離開送風麵30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動範圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。
全（quán）部采樣結束後，將培養皿放於恒溫培養箱中（zhōng）培養，時間不少於48小時，每批培（péi）養基（jī）應該有對照實驗，檢驗培養（yǎng）基是否汙染。
6、沉降菌
工作區測（cè）點位置離地0.8-1.2m左右，將已製備好的培養（yǎng）皿（mǐn）置於（yú）采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放於恒（héng）溫培養箱中培養，時間（jiān）不少（shǎo）於48小時，每批（pī）培養（yǎng）基應該有對照實（shí）驗（yàn），檢驗培養基是否汙染。
7、噪聲
測（cè）量高度距離地麵約1.2米，潔淨室麵積在15平方以下者，可（kě）隻測室中心1點；麵積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側（cè）牆各1米，測點朝向各角。
8、照度
測點平麵（miàn）離地麵0.8米左右，按2米（mǐ）間距布點，30平方米以內的房間測點（diǎn）距邊牆0.5米，超過30平方米的房間測點距離牆麵1米。
檢測標準：
（1） 《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001
（2）《醫院潔淨手術部建築技術規範（fàn）》 GB 50333-2002
（3）《生物安全實（shí）驗室建築技術規範》GB 50346-2004
（4）《潔淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010
（5）《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
（6）《醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的（de）測試方法》GB/T 16293-2010
（7）《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌（jun1）的測試（shì）方法》GB/T 16294-2010