潔淨室的環境控製

藥品、食品製造業及醫療（liáo）儀器製（zhì）造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生，需要一種特（tè）殊的無菌生產空間——潔淨室。在藥品生產中，微粒（lì）和微生物是藥品生產（chǎn）潔（jié）淨室環境（jìng）控製的主要對（duì）象。
潔淨（jìng）室的空氣潔淨（jìng）度控製（zhì）和塵埃粒子數的控製，對潔（jié）淨（jìng）室塵埃粒子數的控製，空氣淨化（huà）係統起著非（fēi）常關鍵的作用。針劑生（shēng）產的空氣潔淨度要求為100級時，采用（yòng）垂直和水平單向（xiàng）流流型（xíng），氣流風速分別大於0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔淨度（dù）要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數（shù）分別大（dà）於25次/小時和（hé）15次/小時（300000級換氣次數不小於12次/小時），以便及（jí）時帶走生產過程中產生的塵埃（āi）和粉塵，保持（chí）潔淨室環境的潔淨度。
嚴格控製潔淨室（shì）與相鄰房間之間的壓（yā）差同（tóng）樣是保證（zhèng）生產房間空氣潔淨度的重要（yào）環節。不同潔淨級別（bié）的潔淨室及潔淨區（qū）與非潔（jié）淨區（qū）之間的（de）壓差應大於5帕（pà）斯卡，潔淨區與室（shì）外壓差應大於10帕斯卡，且送風、回風和排風係流的啟（qǐ）閉應聯鎖並按順序操（cāo）作，這樣（yàng）可以避免空氣倒（dǎo）流，減少低級別塵埃對潔淨室環境的汙染。每次生產前及一定的生產周期後須對清潔（jié）後（hòu）的潔淨室在靜態條件下進行塵埃粒（lì）子數的檢（jiǎn）測，以評價和掌握潔淨室塵埃粒子的（de）含量。
潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化係統必須連續運轉；非生物潔（jié）淨室使用前空氣淨化係統應提前4小（xiǎo）時（shí）開啟。檢測塵（chén）埃粒子用塵埃粒（lì）子計（jì）數（shù）器，在環境衛生清潔後緩衝0.5～1小時之後進行，為避免人為造成（chéng）的汙染，靜態（tài）測試時潔淨室內兩人。注射劑（jì）的生（shēng）產過程中應對關鍵控製點進行動態監控（kòng）。微生物含量的控製（zhì）。控製（zhì）潔淨室環境中的微生物含量仍然是（shì）靠良好的空氣淨化係統設施，其過濾效率（lǜ）可以（yǐ）達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔（jié）淨（jìng）室內溫度嚴格控製在18～26℃、相對（duì）濕度控（kòng）製在45%～65%，以破壞有利於細菌的生長條（tiáo）件（jiàn），加之消毒（dú）液的清潔消毒，環境控製效果（guǒ）令（lìng）人滿意（yì）。關於日常消毒液消毒，每（měi）天（tiān）生產結束後，用75%乙醇或2‰新（xīn）潔爾滅溶（róng）液擦拭機台、桌（zhuō）麵、門窗、牆壁（bì）等，用3%～5%的來蘇兒對地麵擦拭消毒。每3天生產結束後（hòu），用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔淨室內所有設施表麵及頂棚、照明等表麵進行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對地麵進行消毒，目的是殺死因生產過（guò）程中產生的（de）細菌繁殖體（tǐ），控製潔淨室內微（wēi）生物含量。這些措施僅（jǐn）能控製潔淨室內空氣中的細菌量及（jí）雜菌種（zhǒng）類，如果黴菌較多（duō），就要先用5%石（shí）碳酸全麵噴灑室內，然後用甲醛熏蒸才能達到無菌（jun1）效果，而且隻有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產周期結束，下個周期生產（chǎn）前對有無菌（jun1）要求（qiú）的潔淨室（shì）先進行消毒（dú）液消毒，檢測潔淨室內塵埃粒子數符合規定後，再對（duì）潔淨室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環境滅菌方法效果（guǒ）很好（hǎo）。
甲醛氣體（tǐ）滅菌技（jì）術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的黴菌有很（hěn）好（hǎo）的滅菌效（xiào）果，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較（jiào）好。甲醛熏蒸操作需（xū）要（yào）注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量（liàng）達到房間體積10克/立方米的比例（lì）；另外，房間消毒（dú）時（shí）間不少於12小時；特（tè）別值得提醒的是在甲（jiǎ）醛置換前（qián）用同比例的氨水進行中和，這樣將zui大限度地減（jiǎn）少對（duì）人體的危害以（yǐ）及對環（huán）境的汙染（rǎn）。為了防止細菌（jun1）對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會（huì）更好。
減少操（cāo）作人員（yuán）對無菌環境的影響。人是無菌環境zui大的汙染源，因此，在潔淨區工作的人（rén）員及操作室內人（rén）員的多寡，操作動作的幅度（dù）及工作服的式樣、質地、穿戴等 對（duì）微粒和細菌的含（hán）量有明顯的影響。維護（hù）好無菌環境要做到以下兩個方麵：嚴格控製（zhì）潔淨工（gōng）作服的式樣、質地、穿戴、清（qīng）洗、滅（miè）菌周期等；嚴格控製操（cāo）作人員數量、 約束人員的行為，保證潔淨區的淨化級別。