GMP藥廠潔淨室更衣間設計（jì）注意事項

進入潔淨（jìng）生產區的人員更衣通道，應根據生產性質、產品特（tè）性、產（chǎn）品對環境級別的要求等，設置相應的更衣設施，並且合理設計氣流（liú）組織、設定壓（yā）差和監控裝置，以滿足無塵車間對淨化更衣的要求。
一、考慮因素
（1）更衣房間（jiān）的設置：將更衣的不（bú）同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔淨衣（穿（chuān）無 菌內衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒（dú））等分幾個（gè）房間。zui後（hòu）一間氣鎖，起到隔離更衣區和生產區氣流的作用（yòng）。
（2）更衣的分級（jí）：新版GMP無塵（chén）車（chē）間要求“更衣後段的靜態級別與其相應潔淨區的潔淨級（jí）別一致”。而更衣的後段，指的是穿潔淨衣（穿無菌（jun1）外衣）及隨後的氣鎖，這些區域（yù）的潔淨級別與其服務的生（shēng）產區級別一致。而更衣（yī）前段區域，作為淨化更衣的輔助區，需送入經（jīng）過HEPA過濾器過濾的空氣、有一（yī）定的換氣次數，有一定的壓（yā）力梯（tī）度，但屬於不分級區。
（3）更衣區的壓差值：更衣區域作為人員進出潔淨生產區的通道，其壓差（氣流（liú）方向）基本從級別較高區域向（xiàng）級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜（yí），這樣累計後，潔淨區與非潔淨區之間的壓差不會過高。隻要將不（bú）同潔淨區域以及潔淨與非潔淨區之間的壓差控製在大於10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建築隔斷的強度要求也要增大。
二、關於（yú）更衣區（qū）壓差監測
由於更衣的後段（穿潔淨衣+氣鎖）的潔淨級別與生產區相一致，所以這兩個區域（yù）必須監控其壓差，故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外根據潔淨與非潔淨區壓差（chà）必須大於10Pa 的要（yào）求，該區域（yù）與其更衣前段區（qū）域的壓差值應該大於10Pa。
三、關於退出通道設置
潔淨度要求高的（de）100級無塵車間（jiān）按GMP第32條的規定，“必要時，可將進入和離開潔淨區的更衣間分（fèn）開設置” 。對潔淨度要求高的100級無塵車間生產，如需要限製藥品暴露生產區的空氣外泄，在更衣區域要設置退（tuì）出通道並且通過負（fù）壓阱，以阻隔生（shēng）產區氣流。
對於普通1000級無塵（chén）車（chē）間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對於超高潔淨（jìng）度產品，為（wéi）了避免產品（pǐn）空氣（qì）通過梯度氣鎖向外擴散，應（yīng）設置負壓氣鎖，以（yǐ）將產品空氣*隔離。