藥品GMP車間認證（zhèng）需（xū）準備哪些材料？

（1）《藥品（pǐn）生產企業許可證》和《營業執照》（複印件）；
（2）藥品（pǐn）生產管理和質量管理自查情況（包括 企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
（3）藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；
（4）藥品生產（chǎn）企業（車間）生產的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關係、部門負責人）；
（5）藥品生產企業（yè）（車間（jiān））生（shēng）產的所有劑型和產品表；
（6）藥品（pǐn）生產企業（車間）的（de）環境（jìng）條件（jiàn）、倉儲及總平麵布置圖；
（7）藥品生（shēng）產車間概況及工藝布局平麵圖（包括更衣（yī）室（shì）、盥洗間、人流和（hé）物料通道、氣閘等，並標明空（kōng）氣（qì）潔淨度等級）；
（8）所（suǒ）生產劑型或品種工藝流程（chéng）圖，並注明主（zhǔ）要過程控製點；
（9）藥品生（shēng）產企業（車間）的關鍵（jiàn）工（gōng）序、主要設備驗證情（qíng）況和檢驗儀器、儀表情況；
（10）藥品（pǐn）生產企業（yè）（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
新（xīn）開辦的藥品生產企業（車間）申（shēn）請認證，除報送上述2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產（chǎn）記錄。