探討潔淨室水和氣體（tǐ）的淨化

1、水的淨化：醫（yī）藥工業工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（shuǐ）（即去離子水、蒸餾水（shuǐ））和注射用水。製（zhì）劑生產用（yòng）水，從開始應用自來水，進一步采用了純水（包括（kuò）去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的（de）是還規定了滅菌鍋和滅菌產品的冷（lěng）卻用水。通常工業用原水為自來水，它是用天（tiān）然（rán）水在水廠經過凝（níng）聚沉澱與加氯處（chù）理得到的，但用（yòng）工業標準來衡（héng）量，其中仍然含有不少雜質，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠（jiāo）體（tǐ）和微生物（wù）等。
溶解的無機物是純水處（chù）理的主要對象之一：它們表現為等當量的陽、陰離（lí）子。陽離子如N_a⁺C_a⁺⁺……等（děng），陰離子（zǐ）如（rú）SO₄、Cl、NO₃……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業有（yǒu）機廢水、洗滌（dí）劑以及微生（shēng）物的代謝產物等，其特點是不帶電，但極微細。微（wēi）細（xì）顆粒包括各種懸浮或沉澱（diàn）的固體粒子，它（tā）們不僅在原水中數量眾多，而（ér）且水的處理設備以及分配係統等各（gè）個部位都（dōu）不斷產生脫落物。膠（jiāo）體物包括溶膠類，例（lì）如矽酸、鐵（tiě）、鋁的某些化合（hé）物，也（yě）包括一些高分子（zǐ）化合物如腐植質膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多（duō）。微生物包括細菌、浮（fú）遊生物及藻類。其中特別是細菌，為純（chún）水（shuǐ）製備中難以對付的一個方麵，包括病毒與熱原在內，粒（lì）徑屬於μm級（jí）及（jí）N_m級。並且條件適當時它們就會在離子交換樹脂、活性碳、貯水罐以及（jí）各種閥門與管道中（zhōng）高速繁殖。細菌本身具有粒子的一切特性，菌體上並且（qiě）往往含有金屬離子，又同時是有機物，需要采（cǎi）取綜合措施處理。“純水”或“超純水”的（de）具體指標是（shì）要根據不同使（shǐ）用目的來確定的，用於醫藥工業時（shí）主要（yào）指（zhǐ）標是電阻率和細菌（jun1）、熱原；工業用水的“純（chún）度”是相對而言的，通常除（chú）軟（ruǎn）化水外，多把脫（tuō）鹽水、純水和高純水籠統稱之為純水。在醫藥（yào）工業上，純水還包括蒸餾水，其電阻率（25℃）在0.1~1.0´10⁶~1.0´10⁷Ω/cm之間，剩餘（yú）含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個相當寬的區間。實際上的理想的“純水”是沒有的，因為它具（jù）有*的溶解性（xìng）和不（bú）穩定性（xìng），極（jí）易受其它物質的汙染而降低純度。
飲用（yòng）水須用自來水（shuǐ）或水質較好的井（jǐng）水為水源，去離（lí）子水必須用飲用水為水源，經離（lí）子交換而製備，蒸餾水可用（yòng）飲用（yòng）水經（jīng）蒸餾而（ér）製備，純水仍不能去除熱原，所以注射用水（shuǐ）必須用上述方法製（zhì）得的純（chún）水再進一步通過蒸餾（liú）而製備。純水製備是以原水為原料，經逐級提純水質使之符合生（shēng）產要求（qiú）。純水製備係統沒有一種固定模（mó）式（shì），要綜（zōng）合權衡多種因素根據各種純化手段的特點靈活組合應用。既要受原水性質、用水標（biāo）準與用水量（liàng）的製約，又要考慮製水效率的高低、能耗的大小、設備的繁簡、管理維（wéi）護的難易和產品的成本。
為了保證純水水質（zhì）穩定，製（zhì）成後應在係統內不斷循環流動，以（yǐ）達到（dào）“流水不腐”的目的，即使暫時不用也仍要返回貯槽重新純化（huà）和淨化（huà），再進行（háng）循環，不得停滯。淨化水製備及管（guǎn）道  製備淨化水和輸送淨化水（shuǐ）的管道及安（ān）裝必須采用符合衛生學要求的材料和安（ān）裝（zhuāng）措施。
2、氣體的淨化：藥品生產企業所用（yòng）的工業氣體主要指壓縮（suō）空氣和作為保護性氣體用（yòng）的氮氣。與藥（yào）物接觸的壓縮空氣以及洗（xǐ）瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應經（jīng）除油、除水等淨化處理。
評（píng）價工業氣體潔淨度的指標一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以（yǐ）及細菌數。市售的各種瓶裝氮氣，空氣中的含塵量為1140～265粒/L（0.3μm）。從氣體發生站用管道輸出的氣體中含塵量大於600粒/L（≥0.3μm）。而生產用（yòng）氣體（tǐ）一般要求的含塵量不大（dà）於3.5粒/L（≥0.5μm）。故須裝設塵粒（lì）過濾器（qì）。醫藥（yào）工業所用（yòng）氣體，其管道末端使用的過濾（lǜ）器多（duō）采用微孔（kǒng）濾（lǜ）膜，濾膜的孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等，從而得到（dào）的淨化程度亦不（bú）同，空氣過濾器對於（yú）≥0.3μm粒（lì）徑的塵埃可以達到100級，是目前用作終（zhōng）端淨化的主要手段。空（kōng）氣過濾（lǜ）器有平板式、筒式和折疊式等，並按氣體（tǐ）流量的不同分為若幹（gàn）型號。
3、潔淨區域的排水：潔淨區排水係（xì）統係指室內排水係統。室（shì）內排水係統的任務是（shì）將自洗滌與衛生器具和生產設備（bèi）排除的汙水（shuǐ）以及降落在屋（wū）麵上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同（tóng）時藥（yào）品生產的潔淨要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲燈（dēng）進入室內，產（chǎn）生微生物（wù）汙染，並為室外汙水的處理和綜合利用（yòng）提供便利條件，因此潔淨區域的排水係（xì）統也（yě）極其（qí）重要的（de）。
醫藥（yào）工業所產生的（de）汙水有三類：
（1）生活汙（wū）水包括衛生潔具、洗（xǐ）手設施、淋（lín）浴設施等排出的汙水；
（2）生產廢水是生產過程中所產生的（de）汙水和廢水，包括設備及容器洗滌用水、冷卻（què）用水等（děng）；
（3）雨水包括屋麵的（de）雨（yǔ）水及融化的雪水。
室內排（pái）水體製一般采用分流製，生活汙水、排（pái）水設計規範（TJ13-74）外，還必須遵守GMP的有關規定。采取的措（cuò）施主要有：
（1）100級的潔淨室內不宜設（shè）置水鬥和地漏，10000級的潔淨（jìng）室應避免安（ān）裝（zhuāng）水鬥和地漏，在其它級別的潔淨室中應把水（shuǐ）鬥及地漏的數量減速少到zui低程度；
（2）潔淨室內與下水（shuǐ）管道連接的設備、清潔器具和排水設備的排出口以下部位必須設存水彎或水（shuǐ）封裝置；
（3）設在潔淨室的地漏，要求材質不易腐（fǔ）蝕（內表麵光潔，例如不鏽鋼材料），不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，允許衝（chōng）洗地麵（miàn）時臨時開蓋，不用時則將蓋蓋死，必要時（shí）還應根據產品（pǐn）工藝（yì）要求，灌以消毒劑（jì）消毒滅菌，從而可以較好地防止汙染（現在國內已開發了這種醫藥工業的新型潔淨地漏（lòu））；
（4）質監部門及生產上產生的酸堿（jiǎn）廢水亦應設置管道，並（bìng）采用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸（suān）堿處（chù）理裝置。