實驗室（shì）資質認定評審準則

1．總則
1.1 為貫徹實施《實驗（yàn）室和檢查機構資質認定管理辦法》，確（què）保科學（xué）、規範（fàn）地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審（shěn），為實驗室資質行政許可提供可（kě）靠依據，根據《中華（huá）人民共和國計（jì）量法》、《中華人民共和（hé）國標準（zhǔn）化法》、《中華（huá）人民共和國產品質量法（fǎ）》、《中（zhōng）華人（rén）民（mín）共和國認證認可（kě）條例》等有關法律、法規（guī）的規定，製定本準則。
1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具（jù）具有證明作（zuò）用的（de）數據和（hé）結果的（de）實驗室資質認（rèn）定（計量認證、授（shòu）權、驗收）的評審應當（dāng）遵守本準則。
1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民*質量技術監督部門（mén）對實驗室的基本（běn）條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規範或（huò）者標準實施的評（píng）價和承認活動。
1.4實驗室的資質認定評審（shěn），應當遵循客觀公正、科學準確、統一規範、有（yǒu）利於檢測（cè）資源共（gòng）享和避免不必（bì）要重複的（de）原則。
1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，隻對本準則（zé）特定條款（黑（hēi）體（tǐ）字部分）進行（háng）評審。同時申請實驗室認可和（hé）資質認定的，應按實驗室（shì）認可準則和本準則的特定條款進行評審。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要（yào）求（qiú）》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
《實驗室（shì）和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量（liàng）監督檢驗檢疫總局第86號局長令）
《產（chǎn）品質量檢驗機構計量認證/審（shěn）查認可（驗（yàn）收）評（píng）審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）
3．術語和定義（yì）
本準則使用《實驗室（shì）和檢查機構資質（zhì）認（rèn）定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求（qiú）》中給出的相關術語和（hé）定義。
4．管理要求
4.1組織
實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。
4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立（lì）法人的實（shí）驗室需經法人授權，能獨立（lì）承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展（zhǎn）業務活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確（què）進行檢測和/或校準所需要的並且能夠獨立調配使用（yòng）的固定、臨時（shí）和可（kě）移動檢測（cè）和/或校準設備（bèi）設（shè）施。
4.1.3 實驗室管理體係應覆蓋其所有場所進（jìn）行的工作。
4.1.4 實驗室應有與（yǔ）其從事檢測和/或校準活動相（xiàng）適（shì）應的專（zhuān）業技術人員和管理人員。
4.1.5 實（shí）驗室及其人員（yuán）不得與其從事的檢測和/或校準活動以及（jí）出具的數據和結果存在利益關係；不得參與任何有（yǒu）損於檢測和/或校（xiào）準判斷的獨立性和誠信（xìn）度的活動；不得參與（yǔ）和檢測和/或校準項（xiàng）目或者（zhě）類似的競爭（zhēng）性項目有關係的產品設計、研製、生產（chǎn）、供應、安裝、使用（yòng）或者維護活動。
實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正（zhèng）當的商業、財務和其他方麵的壓力和（hé）影響，並（bìng）防止（zhǐ）商業賄賂。
4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並有（yǒu）相應措施。
4.1.7 實驗室應明確（què）其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關係。
4.1.8實驗室zui高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管（guǎn）應有任命文件，獨立法人實驗室zui高管理（lǐ）者應由其上（shàng）級單位任（rèn）命；zui高管（guǎn）理者和技術管理者的變更需報發證機（jī）關或其（qí）授權的部門確認。
4.1.9實驗室（shì）應規定對檢測和/或校準質量有影響（xiǎng）的所有管理、操作和核查（chá）人員的職責、權力和相互關係。必要時，關鍵管理（lǐ）人員的代理人。
4.1.10 實驗室（shì）應由熟悉各項檢測和/或校準方法（fǎ）、程序、目的和結果評價（jià）的人員對檢（jiǎn）測（cè）和/或校準的關鍵環節進行（háng）監督。
4.1.11 實驗室應由技（jì）術管理者全麵負責技術運作，並一名質量主管，賦予其能夠保（bǎo）證管理體係有效運行的職責和權（quán）力。
4.1.12 對*下（xià）達的指（zhǐ）令性檢驗任務，應編製計劃（huá）並保質保量按時完成（適用（yòng）於授權/驗收的實驗室）。
4.2 管理體係（xì）
實驗室應按照本準則建立和保持能夠保（bǎo）證其公正性、獨立性（xìng）並與（yǔ）其檢測和/或校準活動相適應的管理體係。管理體係應形成文件，闡明與質量有關的（de）政策，包（bāo）括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解並有效實施。
4.3 文件控製
實驗室應建立並保持文件編製、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控製程序，確保文件現行有效。
4.4 檢（jiǎn）測和/或校準分（fèn）包
如果實驗室（shì）將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包（bāo）的實驗室一定要符（fú）合本準則的要求；分包比例必須予以控製（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保並證實分包方有能力完成分包任務。實驗室（shì）應將分包事項以書麵（miàn）形式征得客戶同意後方可分包。
4.5 服務和供應品的采購
實驗室應建立並保（bǎo）持對檢測和/或校準質量有影（yǐng）響的服務和供應品的選擇、購（gòu）買、驗收和儲存等的程序（xù），以確保服務和供應（yīng）品的質（zhì）量。
4.6 合同（tóng）評審
實驗室應建立並保持評審客戶要（yào）求、標書和合同的程序（xù），明確客（kè）戶的要求。
4.7 申訴（sù）和投訴
實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機製，處理（lǐ）相關方對其檢測和/或校（xiào）準結論提出的異議。應保存所有申訴和（hé）投訴及處理結果的記錄。
4.8 糾正措施、預防措施（shī）及改進
實驗室在（zài）確認了不（bú）符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的（de）原因（yīn）時，應采取預防措施（shī），以減少類似不符合工作（zuò）發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持（chí）續改進（jìn）其管（guǎn）理體係。
4.9 記錄
實驗（yàn）室應有適合自身具體情況並符合現行質量體（tǐ）係的記錄製度。實驗室質（zhì）量記錄的編製（zhì）、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維（wéi）護和清理等（děng）應當（dāng）按照適當程序規範進（jìn）行。
所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應（yīng）采取有效措施，避免（miǎn）原始信息或數據的（de）丟失或（huò）改動。
所（suǒ）有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導（dǎo）出數據、記錄、以及證書 /證書副本（běn）等技術記錄均應歸檔並按適當（dāng）的期限保存。每次檢測（cè）和（hé）/或校準的記錄（lù）應包含（hán）足夠的信息以保證其（qí）能夠再現。記錄應包括參（cān）與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的（de）標識（shí）。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管並為客戶保密。
4.10 內部審核
實（shí）驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合（hé）管理體係和本準則的（de）要求。每年（nián）度的內部審核活動應覆蓋管理體係的全部要素和所有活動。審核人員應經過（guò）培訓（xùn）並確認其資格，隻要資源允許，審（shěn）核人員應（yīng）獨立於被審（shěn）核的工作。
4.11 管理評審
實驗室zui高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體係和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效（xiào），並進行必（bì）要的改進。
管（guǎn）理評審應考慮（lǜ）到：政（zhèng）策和程序的適應性（xìng）；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施（shī）和預防措施；由外部機構進行的評（píng）審；實驗室（shì）間比對和能力驗證（zhèng）的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改（gǎi）進的建議；質（zhì）量控製（zhì）活動、資源以及人員培訓情況等。
5．技術要求
5.1 人員
5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正（zhèng）式人員或合同製人（rén）員。使用（yòng）合同製人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作（zuò）且受到監督，並按照實驗（yàn）室管理體係要求工作。
5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告（gào）以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗（yàn）和/或可證明的技能進行資格確認並（bìng）持證上（shàng）崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活（huó）動的實驗室，其專業（yè）技（jì）術人員（yuán）和管理人員（yuán）還應符合相關法律、行政法規（guī）的規定要求。
5.1.3實驗室應確定培（péi）訓需求，建立並保持人員培訓程序和計（jì）劃。實（shí）驗（yàn）室人員（yuán）應經（jīng）過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，並有相應的技術知（zhī）識和經驗。
5.1.4使（shǐ）用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。
5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能（néng）和經曆等（děng）的檔案。
5.1.6 實驗室技（jì）術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。
5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應（yīng）具有工程師以上（含工（gōng）程師）技術職（zhí）稱（chēng），熟（shú）悉業務，在本專（zhuān）業領域從業3年以上。
5.2 設施和環（huán）境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準設（shè）施以及環境條（tiáo）件應滿（mǎn）足（zú）相關法（fǎ）律法規、技術規範或標準（zhǔn）的要求。
5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時（shí），實驗室應監測、控製和記錄環境條件。在非固定（dìng）場所進行檢測時應特別注（zhù）意環境條件的（de）影響。
5.2.3實驗室應建立並保持安全作業管理程序（xù），確（què）保化學危險品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控製，並有相（xiàng）應的應急處理措施。
5.2.4實（shí）驗室應建立並保持（chí）環境保護程序，具備相應的設（shè）施設備（bèi），確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢（fèi）物等的處理符合環境和健康的要求，並有（yǒu）相應的應急處理措施。
5.2.5區域（yù）間的工作相互之間有不利影響時，應采（cǎi）取有（yǒu）效的隔離措施。
5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域（yù）和（hé）設施應有效控（kòng）製並正（zhèng）確標識。
5.3 檢測和校（xiào）準方法
5.3.1實驗室應按照相關技術規範或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少（shǎo）指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗（yàn）室應製（zhì）定相應（yīng）的（de）作業指導書。
5.3.2 實驗室（shì）應確認（rèn）能否正確使用所選（xuǎn）用的新方法。如果（guǒ）方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的有效版本。
5.3.3與實驗室工作（zuò）有關的標（biāo）準、手冊、指導書等都應（yīng）現行有效並便於（yú）工作人員使用。
5.3.4需要時，實驗室可以采用標準，但特定委托方的委托檢測。
5.3.5 實驗室自行製訂的非（fēi）標方法，經確認後，可以作為資質認定項（xiàng）目，但特定委（wěi）托方的檢測。
5.3.6檢測和校準方法的偏離須有（yǒu）相關技術單位驗（yàn）證其（qí）可靠（kào）性或經有關主管部門核準後（hòu），由實驗室負（fù）責人批（pī）準和客戶接受，並將該方法偏離進行文件規定。
5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，並有效實施。當利用計（jì）算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時（shí），實驗室應建立並實施數據保護的（de）程序。該程序應包（bāo）括（但不限於）：數據輸入或采集、數（shù）據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。
5.4 設（shè）備和標（biāo）準物質
5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣（yàng）、樣品製備、數據處理與（yǔ）分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標（biāo）準物質，並對所有儀器設備進行正常維護。
5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操（cāo）作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷（xiàn）時，應立（lì）即停止使用，並加以明顯標識，如可能應將其儲存在（zài）規定的地方直至修複；修複的儀器設備（bèi）必須（xū）經檢定、校準等方式證明其功能（néng）指標已恢複。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測（cè）和/或校（xiào）準所造成的影響。
5.4.3如果要使用實驗（yàn）室*控製範圍以外的儀器設備（bèi）（租用、借用（yòng）、使用客戶的設備），限於某些使用頻次（cì）低、價格昂貴或特（tè）定（dìng）的檢測（cè）設施設備，且（qiě）應（yīng）保（bǎo）證符（fú）合本準則的相關要求。
5.4.4 設備應由經過授權的（de）人員操作（zuò）。設備使用（yòng）和維護的有關技術資料應便於有關人員（yuán）取用。
5.4.5 實驗室應保存對檢測（cè）和/或校準具有重（chóng）要影響的設備及其（qí）軟件的檔案。該檔案至少應包括：
a) 設備及其軟（ruǎn）件的名稱；
b) 製造商名稱、型式標識、係列（liè）號或其他*性標識；
c) 對設備符合規範的核查記錄（如果適（shì）用）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 製造商的說明書（如果有），或指（zhǐ）明其地點；
f) 所有檢（jiǎn）定/校準報告或（huò）證書；
g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h) 設備使用（yòng）和維護（hù）記錄（適當時）；
i) 設備的任何損壞、故（gù）障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設（shè）備（包括標（biāo）準物質）都應（yīng）有明顯的（de）標識來表明其狀態。
5.4.7若設備脫離了實（shí）驗室的直接控製，實驗室應確保該設備返（fǎn）回後，在使用前（qián）對其功能和校準狀態進行檢查並能顯示滿意結果。
5.4.8 當需要利用（yòng）期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照（zhào）規定的程（chéng）序進行。
5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正（zhèng）確應用。
5.4.10未經（jīng）定型的檢測（cè）儀器設備需提供相關技術單位（wèi）的驗證證明。
5.5 量（liàng）值溯源（yuán）
5.5.1實驗室應確（què）保其相關檢測和/或（huò）校準結（jié）果能夠溯（sù）源至國家基（jī）標準。實驗室應製定和實施儀器設（shè）備的校準（zhǔn）和/或檢定（驗證）、確認的總體要求（qiú）。對於（yú）設（shè）備校準，應繪製能溯源到國（guó）家計量基準的量值傳遞方（fāng）框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法製規定。
5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準（zhǔn）的，實驗室應提供設備比對、能（néng）力驗證結果的（de）滿意證據。
5.5.3實驗室應製（zhì）定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關（guān）技術規範或（huò）者標準進行檢定/校（xiào）準，以（yǐ）保證結果的準確性。
5.5.4實驗（yàn）室應有參考標準（zhǔn）的檢（jiǎn）定/校準計劃（huá）。參考標（biāo）準在任何調整之前和之後均應校準。實驗（yàn）室持有的測（cè）量參考標準應僅（jǐn）用於校準而不用於其他（tā）目的，除非能證明作（zuò）為參考標準的性能不會失效。
5.5.5可能（néng）時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有（yǒu）證標準物質（參考物質（zhì））時（shí），實驗室應（yīng）確保量值的準（zhǔn）確性。
5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物（wù）質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的（de）置信度。
5.5.7實驗（yàn）室應（yīng）有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止汙（wū）染或損壞，確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室應有用於檢（jiǎn）測和/或校準樣品（pǐn）的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的（de）程（chéng）序，確（què）保檢測和/或校準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照（zhào）相（xiàng）關技術規（guī）範或（huò）者標準實施樣品的抽取（qǔ）、製備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規範或者標準的，實驗室應根據適當的統計（jì）方法製定抽樣計劃（huá）。抽樣過程應注意需要控製的因素，以確保檢測和/或（huò）校準結果（guǒ）的（de）有效性（xìng）。
5.6.3實驗室抽樣（yàng）記錄（lù）應包括所（suǒ）用的抽樣計（jì）劃、抽樣人、環境條件、必（bì）要時有抽樣（yàng）位置的圖示或（huò）其他等效方法，如（rú）可能，還應包（bāo）括抽樣計劃所依（yī）據的統計方法。
5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計（jì）劃的偏離、添加或刪節的要（yào）求，並（bìng）告知相關人員。
5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態（tài），包括與正常（或規定）條（tiáo）件的偏離（lí）。
5.6.6實驗室應具（jù）有檢測和/或校準樣品的標識係統，避免樣品或記錄中的（de）混淆（xiáo）。
5.6.7 實（shí）驗室應有（yǒu）適當的設（shè）備設施貯存、處理樣品（pǐn），確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。
5.7結果質量控製
5.7.1 實驗室應有質量控製程序和質量控製計劃以監（jiān）控檢測和（hé）校準結果的有效性，可包括（但不限於）下列（liè）內容：
a) 定期使用有證標準物質（參考（kǎo）物質）進行監控和/或使用次（cì）級標準物質（參（cān）考物質）開展內部（bù）質量控製；
b) 參加實（shí）驗室間的比對或能力驗證；
c) 使用相同或不同方法進行重複檢測或校準（zhǔn）；
d) 對存留樣（yàng）品進行再檢測或再校準；
e) 分析一（yī）個樣品（pǐn）不同特性結果的（de）相關性。
5.7.2 實驗室應（yīng）分析質量控製的數據，當發現質（zhì）量控製數據將要超（chāo）出預先確定的判（pàn）斷（duàn）依據時，應采取有計劃的措施來糾正出（chū）現的問題，並防止報（bào）告錯誤的結果。
5.8 結果（guǒ）報告
5.8.1 實（shí）驗室應按照相關技術（shù）規範或者標準要求和規定的程序，及時出具檢（jiǎn）測和（hé）/或校準數據和結（jié）果，並保證數據和結果（guǒ）準確、客觀（guān）、真實。報告應使用法定計量單位。
5.8.2檢測（cè）和/或校準報告應至少包括下列（liè）信息：
a) 標題（tí）；
b) 實驗室的（de）名（míng）稱和地址，以及與實驗室（shì）地址不同的檢（jiǎn）測和/或校準的地點；
c) 檢測和/或校（xiào）準報告（gào）的*性標識（如係列號）和每一頁上（shàng）的標識，以及報告結束的清晰標（biāo）識；
d) 客戶（hù）的名稱和地址（zhǐ）（必要時）；
e) 所用（yòng）標準或方法的識（shí）別；
f) 樣品的狀態描述和標識（shí）；
g) 樣品接收日期和（hé）進行檢測和/或校準的日期（必要時）；
h) 如與結果的有效性或應用（yòng）相關時，所用抽樣計劃的說明；
i) 檢測和/或校準的結果；
j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；
k) 必要時，結果（guǒ）僅與被檢測和/或（huò）校準樣品有關的（de）聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：
a) 對檢測和/或校準（zhǔn）方（fāng）法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校（xiào）準條件信息；
b) 符（fú）合（或不符合）要求（qiú）和/或規範的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客（kè）戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；
d) 特定（dìng）方法、客戶或客（kè）戶（hù）群體要求（qiú）的附加信息（xī）。
5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下（xià）列內容：
a) 抽樣日期；
b) 與抽樣方法（fǎ）或程序有關的（de）標準或規範，以及對這些規（guī）範的偏離、增添或刪節；
c) 抽樣位置，包括任（rèn）何簡圖、草圖或（huò）照片；
d) 抽樣人；
e）列出（chū）所用的抽樣計劃；
f）抽樣（yàng）過程中可（kě）能影響檢測結果解釋的環境條件的（de）詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包（bāo）結果的，這些結果（guǒ）應予清晰標明。分包方應以書（shū）麵或電子方式報告結果。
5.8.6 當用、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和（hé）/或校準結果時，應滿（mǎn）足本準則（zé）的要求。
5.8.7對已發出報告的實質性（xìng）修改，應以（yǐ）追加文件（jiàn）或更（gèng）換報告的形式實施；並（bìng）應包括如（rú）下聲明：“對報告的補充，係列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報（bào）告修改應滿足本（běn）準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有*性（xìng）標（biāo）識（shí），並注明所替代的原件。