《GMP》對（duì）生產（chǎn）設備（bèi）的要求

GMP對設備（bèi）的要求除了設備的設計應符（fú）合生產工藝的（de）要求外（wài），zui重要的（de）原則是設備應能防止交叉汙染，設備本身不影響產（chǎn）品質（zhì）量，並便於清潔和維護，設（shè）備（bèi）的設計和布局能使產生差錯的危險減至zui低限度。
1、生產（chǎn）設備應與所采用的工藝及生產（chǎn）的產（chǎn）品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝後應進行試車和必要的驗證。
2、設備的放置在潔淨室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理（lǐ）而易於造成差錯（cuò）的發生和不利於清潔維修。
3、生產無（wú）菌製劑的（de）設備如大輸（shū）液、注射劑、凍幹針劑等灌封設備本身具有層流淨化裝置，易（yì）於達到潔淨度要求，能在zui大程度上避免微生物及塵埃（āi）顆粒的汙染。對於固體製（zhì）劑（jì）中的片劑、膠囊劑、顆粒（lì）劑等生產過程中粉塵的處置和防止交叉汙染是十分突（tū）出和困難的（de）問題（tí），除了盡可能使用密閉（bì）操作係統外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘幹、整粒等製粒生產設備應合理的設計（jì）塵器過濾係統，既克服交叉汙染又能zui大限度的減（jiǎn）少投資（zī）和運行成本。
4、防止交叉汙（wū）染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作為重（chóng）要的規定（dìng）之一。設備清洗應製定包（bāo）括清洗方法、清潔（jié）劑、消（xiāo）毒劑、清洗後的檢查、清洗周期等內容的清潔規程。對於生產中所用（yòng）的容器，使用後應立即清（qīng）洗，也應製訂清潔（jié）規程（chéng），對設備的清洗（xǐ）應有記錄。
5、設備與其加工的產品直（zhí）接接觸部位及（jí）設備的表麵不應與產品發生（shēng）化（huà）學反應、合成作用或吸附作用（yòng）。
6、設（shè）備不應因密封套泄漏、潤（rùn）滑油滴漏（lòu）而造成產品的汙（wū）染。
7、洗淨（jìng）後的設備、應放於潔淨幹燥的環（huán）境中，使用前應檢查是否（fǒu）已符（fú）合（hé）潔淨的要求。
8、用（yòng）於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應（yīng）範圍和精密度應有規（guī）定（dìng）、定期校正並有記錄。
9、所有設（shè）備均有使用、清潔狀態（tài）標誌標簽（qiān）。
10、不合（hé）格或不使用的設備（bèi）不放在生產區（qū）內。
11、設備應有（yǒu）設備檔案及維修保養記錄，如有設備驗證還應有驗證記錄。