藥廠無塵室的監理要點

1、無塵室
1.1空氣潔淨度的規定
根據2011年3月1日實施新版《藥品生產質量管理規範》中的規定：空氣潔淨度級別分為4級：A、B、C、D級；空氣的潔淨度係由空氣淨（jìng）化設施來（lái）保證，而合格（gé）的空（kōng）氣一旦送到無塵（chén）室，隻能由無塵室的圍護結構加以保護和維持不被汙（wū）染（rǎn）。
1.2無塵室的圍護結構
（1）建築圍（wéi）護結構的材料（liào）：必須是氣密性良好，在溫度和濕度變化時（shí）其變形量zui小。
（2）結（jié）構裝修板材應平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水（shuǐ）衝、防水（shuǐ）、易維修、空氣流（liú）動（dòng）或（huò）摩擦時，沒有粒子的產生或脫落，避（bì）免眩光，光反（fǎn）射係統宜為0.6～0.8。
（3）無塵室內牆壁與頂棚、地麵等的連接部位均應做成弧形，所有R角（jiǎo）、圓角均用鋁合（hé）金型材，並有可靠密封。
（4）無塵室的（de）地（dì）麵應整體性好、平整、耐磨、耐（nài）撞（zhuàng）擊，不易（yì）積聚靜電，易除塵清（qīng）洗。
（5）無塵室的門窗構造應（yīng）平整簡（jiǎn）潔、不（bú）易積灰、容易清潔和良好的氣密性；表麵應無劃痕、碰傷；窗戶一般為固定的雙層玻璃窗。
（6）無塵室內所有彩板（bǎn）連接部位均（jun1）應用中性矽膠（jiāo）密封，塗抹密實、均勻、連續、不起瘤（liú）。
1.3無塵室、圍護結構的監（jiān）理要點
1.3.1材料報驗
（1）鋁蜂窩及岩棉彩鋼板（bǎn）：板材色差應相對均勻、外（wài）觀平整（zhěng），厚度及容重（chóng）達標，基板厚度選用不得小於0.5mm。
（2）無塵室門窗（chuāng）：品種、類型規格、構造（zào）和型材厚度、尺寸及氣密性均符（fú）合要求。
（3）自流坪（píng）材料：品牌、廠家、出廠時間、質檢報告是否符（fú）合要求。
（4）PVC地板：審核厚度、色差（chà）、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的（de）質檢報告（gào）。
1.3.2施工過程中質量（liàng）控製檢（jiǎn）查點
（1）板材吊筋與風管、管道、燈具、風口等吊筋（jīn）分（fèn）開安裝，應確保相應（yīng）的承載力。
（2）無塵室內隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據設計圖驗線，驗線通過後進入下道工序鋪（pù）設上下開軌、地軌的安裝。為整個（gè）無塵室隔牆係統提供連續的靜電接地。
（3）應（yīng）對隔牆與吊頂彩板拚接：首先要求施工單位進行二次設計，出具二次設計平麵圖，圖中須標明：潔淨區域風口編號和尺（chǐ）寸代號，非（fēi）潔淨區域風口編號，房間名稱；在進場施工前（qián）要經確認，嚴禁大麵積開孔，板（bǎn）縫均（jun1）勻間隙為3-4mm。排風或回風夾道內如有（yǒu）土建柱需用彩板進行包（bāo）裹。
（4）自行坪施工：主要是（shì）施工的平整（zhěng）度及厚度要（yào）進行實測，按圖紙要求檢查，包括有（yǒu）地漏的坡度要求，並且控製施工溫度不低於15℃。
（5）PVC地坪：花（huā）色線條順著人流方向，粘結前的刷膠要（yào）均勻，壓實後不得有氣（qì）泡，拚縫（féng）處的（de）焊接要平直、高（gāo）低均勻，不（bú）能有漏（lòu）水漏氣現象。
（6）密封：壁（bì）板間的（de）縫隙調整均勻後打膠，對進出無（wú）塵室的（de）各種管道加裝飾蓋後膠封，特別是（shì）開關、插座、門窗框、回風口、送風口散流器周邊、排風或回風夾道內彩（cǎi）板必（bì）須進（jìn）行打膠密封處理，施（shī）工（gōng）完後必須保證（zhèng）幹淨、整潔。
2、配電係統
配電係統（tǒng）主要包括：照明、電力、通訊和（hé）消防等，生產區應當有（yǒu）適度的照明，目視操作區域（yù）的照明應當滿足操作要求；燈具、開關和插座等（děng）材料要符合無塵室使用要求，同時保證密封性。除滿足潔淨外（wài），還應要考慮節能等。
2.1潔（jié）淨配電係統的監理要點
2.1.1材料報驗
（1）照（zhào）明燈具（jù）選用（yòng）吸頂式透明罩淨化燈（dēng），開關選用潔（jié）淨開（kāi）關，插座選用潔淨插座。
（2）電器、電料的包（bāo）裝應完好，材料外觀（guān）不應有破損，附件、備件應齊全。
（3）電器、電料的規格（gé）、型號應符合設計要求及國家現行電器產品標準的有（yǒu）關規定。
2.1.2施工過程中的巡檢
（1）無塵室的配電盤（櫃（guì））、控製（zhì）顯示盤（櫃）、開關盒宜采用嵌入式安裝（zhuāng），與牆體之間的縫隙應采用氣密構造（zào）。
（2）配電盤（櫃）、控製盤（櫃）的檢修門（mén）不宜開在無塵室內，如必須設在無塵室內，應為盤、櫃安裝氣密門。
（3）無塵室配電係統施工滿足現行（háng）國家標準《建築電氣工程施工質量驗收規範》GB50303的要求外，對所采用的材料及施工還應無塵室的需（xū）求。
（4）潔淨區用電線路與非潔淨區線路應分開（kāi）敷（fū）設；主要工作（生產）區與（yǔ）輔助工作（zuò）（生產）區線路應分開敷設。
（5）配電盤的金屬框架及基型鋼必須（xū）接地PE或接零PEN可靠。
（6）照明功率密度現行值應符合（hé）設計（jì）要求，其淨化區（qū）主（zhǔ）要工（gōng）作場所照度不低於300LX，淨化區輔助工作室、走廊、人員淨（jìng）化室和物料淨化室150～200LX。非淨化區辦公室（shì）、儀器室和化驗室照度不低於300LX，其中配電間照度不低於200LX。
（7）安裝電源插（chā）座時（shí），麵向插座的（de）左（zuǒ）側應接零線（N），右側應接相線（L），中間（jiān）上方應接保護地線（PE）。
（8）無（wú）塵室內的電氣管道應暗敷（fū），管（guǎn）道材料采用非燃材料。
3、通風與空調
過濾裝置是實現淨（jìng）化手段的主要組成部分。潔淨的（de）生產環境（jìng）是生產工氣的需要，是保證產品（pǐn）的成品率和產品質量的可靠性，壽命長所必須的。隨著我國國民經濟的發展，各（gè）行各業對生產環境（jìng）的溫度、相對濕度和潔淨度的要（yào）求也越來越（yuè）高（gāo）。
3.1空氣的淨化處理
（1）空氣過濾器分類（lèi）：*類為粗、中效、亞、及（jí）超，所濾粒徑分別為 ≥5、＞1、＜1、≥0.5、≥0.1μm；第二類為過濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9、99.99、99.999、99.999% (粒徑0.1μm)。
（2）過濾器的設置（zhì）：粗（cū）效過濾設於新風機預處理；中效過濾用於前的預過濾，延長過濾器的壽命；過濾器設在（zài）潔淨內，是保（bǎo）證潔淨度的關鍵。
（3）過濾器設在無塵室：是指在生產過程中不產生有害物時，為節能盡量利用回風。對高（gāo）潔淨度等級的單（dān）向流無塵室采用新風（fēng）集中處理加FFU淨化空調係統。即由多台風機過濾器單元設（shè）備組成的實現無塵室回風的直接循環。
（4）變頻調速風機：在淨化空調係統中因阻力（lì）的變化而影響風量時而采用變頻調速以達到定風量或定壓控製，是通過過濾器的壓差變化（huà）控製變頻裝置，實踐證（zhèng）明該（gāi）係統具有明（míng）顯的（de）節能效果。
3.2潔淨空調的監理（lǐ）要點
3.2.1材料報（bào）驗
（1）通風管道（dào）的材料
a.金屬風管的材料、規格、性能（néng）與厚度等（děng）符合設計（jì）和現行國家標準的規定。當無設計規定時，應按規範執行。並（bìng）有（yǒu）相應（yīng）出廠檢驗合格證。
b.非金屬風管的材料品種、規格（gé）、性能與厚度等應符合設計要求和國家現行產品標準規定。當無設計時，應按（àn）規（guī）範（fàn）執（zhí）行。並有相應出廠（chǎng）檢驗合（hé）格證。非（fēi）金屬（shǔ）風（fēng）管應提供防（fáng）火及衛生檢（jiǎn）測合格證明（míng）。
c.防火風管（guǎn）的（de）材料，框架與固定材料（liào）、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級應符合設計規定。檢查數量：按材料加工批數量（liàng）抽查10%，不應少於5件。檢查方法（fǎ）：查驗質量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢（jiǎn）查點燃試驗。
d.複合材料風管的覆麵（miàn）材料必須為不燃材料，內（nèi）部（bù）的（de）絕緣材料亦（yì）為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數量抽查10%，不應少（shǎo）於5件。檢查方法：查驗質量合格證明文件、性能檢測（cè）報告、觀察檢查點燃試驗。
e.鍍鋅（xīn）薄鋼板表麵不得有裂紋、結疤及劃傷等缺陷（xiàn），應有鍍鋅層結晶花紋，不得有（yǒu）明顯氧化層（céng）、針孔（kǒng）、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷。
f.鍍鋅板材應具有良好的塑性、導電、導熱性能及耐腐蝕性能，表（biǎo）麵不得劃痕及磨損。
（2）風管的保溫材料：潔淨空調風管多用橡塑保溫，要求采購單位出具廠家或檢測部（bù）門的檢測報告；厚度與防火等級是否符合設計要求。
（3）配部（bù）件：檢查靜壓箱體材質、氣密性（xìng）和剛性等；各種風閥的氣密性與靈敏性；各種過濾（lǜ）器的技術指標，重點在檢查FFU或層流罩單元（yuán）的結構，靜壓箱體、風機及濾芯是否符合要求。
（4）設備報驗：主要報驗設備為空調器及臭氧發生器，a.首先檢查外（wài）觀是否完好；b.其次設備除符合相應資質要求外，應有裝（zhuāng）箱清單、設備說明（míng）書、產品質（zhì）量合格證書和產品性能測試報告等隨機文件，進口設備還應具有（yǒu）商檢合格的證（zhèng）明文件；c.配備件（jiàn）檢查要符合要求（如空氣（qì）處理（lǐ）設備表冷器無倒刺現象；過濾器安裝（zhuāng）密封且要便於維護等）。
3.2.2風管製作及安裝過程質量預控
（1）風管（guǎn）所用材料、規格、尺寸必須符合設計要求。
（2）風管咬口縫必須嚴密、均無孔洞、半咬口脹（zhàng）裂等缺陷。
（3）焊縫嚴（yán）禁有（yǒu）燒穿，漏焊和裂紋等缺陷。縱向焊縫必須錯開。
（4）潔淨係統風管，配（pèi）件（jiàn）和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴密不漏。
（5）潔淨係統表麵必須平整（zhěng）光滑（huá），嚴禁有橫向拚接縫和管（guǎn）內設加固（gù）框或采（cǎi）用凸棱加固的方法。
（6）潔淨風管必須保持清潔，無油（yóu）汙和浮塵等,用薄膜封口。
（7）風（fēng）管外觀應折角平直，圓弧均勻，兩端麵平行，無（wú）角，表（biǎo）麵凹凸不（bú）大於5mm，風管與（yǔ）角鋼法（fǎ）蘭連接牢固，翻邊應平整（zhěng），並緊貼於（yú）法（fǎ）蘭（lán）寬度不應小於7mm，並剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應塗密封膠。
（8）風管法（fǎ）蘭孔距應符合設計要求和（hé）施（shī）工規範規定，焊接牢固，焊縫處不設置（zhì）螺孔，螺（luó）孔（kǒng）具備互換性（xìng）。當用於5級和高（gāo）於5級潔淨度級別場合時，角鋼法蘭（lán）上的螺栓孔和管件上的鉚釘孔孔距均（jun1）不應大於65mm，5級以下（xià）時不（bú）應（yīng）大於100mm。矩形法蘭四角應設螺栓孔，法蘭拚角縫應避開螺栓孔。螺栓、螺母、墊片和鉚釘應鍍鋅。
（9）風管加固應牢固（gù）可靠，整（zhěng）齊，間距適宜，均勻對稱。
（10）鍍（dù）鋅板風管表麵應無裂痕等缺陷，風（fēng）管表麵無損傷。
（11）鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插（chā）入兩端（duān）後牢固可靠（kào）。
（12）風管及法蘭製作尺寸的允許偏（piān）差和檢驗方法按有關規範執（zhí）行。
（13）風管製（zhì）作安裝過程中特別加以控製的有：鉚釘脫落；風管法蘭（lán）連接不緊；法蘭翻邊四角漏（lòu）風；管件連接有孔洞。
3.2.3風管安裝中應重點注意的質量問題
（1）在風管穿過需要（yào）封閉的防火、防爆的牆體或樓板時，應設預埋或（huò）防護（hù）套管，其鋼板厚度不應（yīng）小於1.6mm。風管與防護套管之間，應用不燃且（qiě）對（duì）人體無害的柔（róu）性材料封（fēng）堵，表麵zui後應進行裝飾處理。
檢查方法：驗（yàn）證檢查機構提供的風（fēng）管性（xìng）能檢測報告（gào）；用（yòng）對（duì）比法觀察檢查或點燃有關材料試驗；測量預埋管的壁（bì）厚；風管壁厚應在（zài）離兩端管口法蘭邊內側10mm～20mm處檢測4點，取平均值。
檢查數量：按數量抽（chōu）查20%，不（bú）得少於1個係統。
（2）風管安裝（zhuāng）必須符合下列規定：
a.風管內嚴禁其它管線穿越。
b.輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃（rán）、易爆環境的風（fēng）管係統應有良好的接地，法蘭間應（yīng）有跨接導線。通過生（shēng）活區或其他生產房間時必須嚴（yán）密，並不得設接口。輸（shū）送含有對人體有致病危險生物氣溶膠空氣的風管，不（bú）得有開口，必須的開口或連接口應設在負壓區。
c.室外立管的固定拉索嚴禁拉在避雷針或避雷（léi）網上。
d.檢查數量：按（àn）數量抽查20%，不得少於1個係統。
3.2.4風管分段漏風（fēng）檢驗
各係統按設計要求進行執行，在（zài）單一支路係統組裝後需進漏光檢查，檢查合格後進行漏風檢測，測（cè）試方法可按“無塵室施工及驗收規範”GB50591-2010附錄A ?A.2“風管分段漏風檢測方法”進行。
3.2.5通風機的安裝應符合下列規定：
（1）型號、規格應符合設計規定，其出口方向應正確。
（2）葉輪旋轉應平穩，停轉後不應（yīng）每次停留在同一位置上。
（3）固定通風機的地腳螺栓應擰緊，並有防鬆動（dòng）措施。
檢查數量：全數檢查。
檢查方法：依據設計圖核對、觀察檢查（chá）。
說明：工程現場對風機（jī）葉輪安裝的質量（liàng）和平衡性的檢查，zui有效（xiào）、粗略的方法就（jiù）是盤動葉（yè）輪，觀察它的轉動情況和是否會停留在同一個位置。
3.2.6無塵室的測（cè）試項目
（1）溫濕度、壓差的檢測；
（2）風量檢測（換氣次數）；
（3）空氣過濾器泄漏測試；
（4）室內空（kōng）氣潔淨度等級（jí）的檢測；
（5）室內浮遊菌和沉降（jiàng）菌的檢測；
（6）室內空氣（qì）溫濕度的檢測；
（7）單向流無塵室截麵平均（jun1）速（sù）度的檢測；
（8）室內噪音、照度的（de）檢（jiǎn）測；
（9）自淨時間的檢測；
（10）臭氧濃度的檢測。
以上檢測項目可參照“無塵室施工及驗收規（guī）範”GB50591-2010附錄E進行。
4、潔淨管道
潔淨管道是工藝設備前後及設備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道（dào）。對管道材質有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過程中不被汙染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提出了潔淨要求，特別是管道內壁的粗糙度符合（hé）要求（Ra=0.25um為宜）。
4.1潔淨管（guǎn）道簡介
潔淨管道有：製藥用水係統（純化水（shuǐ）管道、純蒸汽管道、注射水管道）、工業介質係統（潔（jié）淨壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業蒸（zhēng）汽管道（dào）、冷熱媒管道等）、給排水管道、酒精管道等，主要介紹製藥用（yòng）水（shuǐ）係統所涉及管道、潔（jié）淨縮空氣（qì）管道及真空管道。
純化（huà）水管道（dào）：材質為316L不鏽鋼內電（diàn）拋光管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體（tǐ）為純度為99.999％的氬氣，閥門為衛生級耐高溫隔膜閥，焊接（jiē）或卡箍連接，岩（yán）棉保溫，鋁皮外包，無塵室內不鏽鋼皮外包。
純蒸汽管道：用316L內拋光不鏽鋼管，管道采用全自動軌（guǐ）道保護焊，保護氣體為純度為99.999％的氬氣；管道上的閥門為衛生級隔膜閥，卡箍連接，岩棉殼保溫，在夾層內用鋁皮外包，在無塵（chén）室內用不鏽鋼（gāng）皮外包。
注射水管道：材質為316L不鏽鋼（gāng）內電拋光（guāng）管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門采用衛生級耐高溫隔膜閥，焊接或（huò）卡箍連接。岩棉保溫(δ=50)，鋁（lǚ）皮外包（bāo）；無塵（chén）室內保溫（wēn）厚度20 mm，不鏽鋼皮外包。
潔淨壓縮空氣管道及真空管道：材質為SUS304不鏽鋼（gāng）管（guǎn），管道采用全自動軌道（dào）保護焊（hàn），保護氣體為純度為99.999％的氬氣。
工藝管道上閥門、管件和儀表等應與所在管道的材料相適應。
4.2潔淨管道的酸洗鈍化（主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道）
其流程：純水（shuǐ）循環預衝洗、堿液循環清洗、純水衝洗、酸洗、純水衝洗、鈍化、純水衝洗、排放、消毒。
4.3潔淨管（guǎn）道的監理要（yào）點
4.3.1材料報驗
（1）潔淨（jìng）管道的外包裝（zhuāng）：檢（jiǎn）查有無破（pò）損、汙染、水漬等情況（kuàng）。
（2）管（guǎn）道（dào）外表標（biāo）識(材質標號、管徑（jìng）及壁厚、潔淨度（dù）級別、粗糙度等級、標準號、生產（chǎn）廠標等)是（shì）否符（fú）合設計要求。
（3）根（gēn）據相關標準及出廠材質報告檢查壁（bì）厚及粗糙度。
（4）隨機資料：合格證、材質報告，進口材料的報關（guān）手續等是否齊全。
4.3.2施工過程中的巡檢
（1）潔淨管道的推放環境：應放於（yú）室內避雨。
（2）潔淨管道的（de）下料環境：應設於能避雨、無塵、封閉的房間。
（3）應具備的下料器具：包括切管機、管口處理器等，下好料管口必須封堵後運至施焊現場。
（4）管道施焊（hàn）前要求樣品試焊，試樣上注明（míng）時間、地點、姓名及焊接參數，樣品定時送監理檢驗。
（5）管（guǎn）道上每（měi）個（gè）焊縫旁要（yào）貼與樣品格（gé）式一樣的標簽，並編號。
（6）盡量避免手工焊，法蘭、卡箍要求（qiú）帶有短管。
（7）焊縫要進行射線探傷、手工焊檢測率100%，自動焊檢測率10%。
（8）根據設（shè）計要求進行打（dǎ）壓試（shì）驗，打壓前要求施工單位（wèi）報打壓方案及安（ān）全措施。
（9）管道（dào）的清洗：要求施工單位做清洗方（fāng）案，修改、審批後執行。
（10）無塵室內采用的閥門、管（guǎn）件除（chú）滿足工藝要求（qiú）外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。