
設備、管道的(de)設計與安裝醫藥工業潔淨廠房中工藝設備及管道繁多,為了防(fáng)止在生產設備和工藝(yì)管道中產生、積聚(jù)微粒及微生物(wù),同時(shí)確保設(shè)備、管道係統(tǒng)能安全可靠(kào)地投入生產,在設計、安裝等方麵應采(cǎi)取相應的措施。
1、材質要求設備、管道所選材(cái)料應根據(jù)裝載、貯存或輸送物料的理化性質(zhì)和(hé)使用工況等因素來確定,使之滿足工藝要求,不吸附(fù)、不汙染介(jiè)質,且施工、維修方便。對於直接接觸藥物的設備、管道要求較高。規範規定(dìng):凡與藥(yào)物直接接觸的設備內表麵應采用不(bú)與藥(yào)物反(fǎn)應、不釋放出微粒及不吸附藥物的材料(liào);凡與藥物直接接觸的容器、工器具(jù)不得使用竹(zhú)、木、藤等材質製造;為了避免純水、注(zhù)射用水在貯存和輸送中被二次汙染,其管(guǎn)材應采用(yòng)低碳不鏽鋼(gāng)管或(huò)其他不汙染水質的材(cái)料(如硬(yìng)聚氯乙烯管、聚丙烯管或(huò)工程塑料管),閥門(mén)與管件應采用相應的材料製作(zuò)。有資料表明,聚氯乙烯對水的汙染是不鏽鋼的7.6倍,而常用的18 -8和321不鏽鋼由於含碳量高,同樣不適宜用來製作(zuò)設備和工藝管道。從潔淨和滅菌要求考慮,貯存、輸送純水、注射用水、無菌介質和成(chéng)品的設(shè)備、管道宜(yí)采用含碳量分別是0.08%、0.0390的(de)316鋼和316L鋼,以減少材質對藥品和工藝水質的汙染。
2、從豎管上引出的支管應盡可能(néng)短,一般不宜超(chāo)過支管直(zhí)徑(jìng)的6倍,以(yǐ)防水在橫管上靜止滯留。
3、對不允許(xǔ)斷水的車間(jiān),給水引入管(guǎn)應設置兩條,在室內連成環狀或貫通枝狀雙向供水,引入管宜分設於室外環網的不同側。
4、排水係統應根(gēn)據排出廢水的性質、濃度及(jí)水量等(děng)進行設計,並應根據不同情況采取廢(fèi)水處理(lǐ)和(hé)綜合利用措施,且(qiě)排水主管不(bú)應穿過潔淨度要求高的房(fáng)間。
5、100級的(de)潔淨室內不宜設置地漏,10000級和100000級(jí)的無塵車間(jiān)也(yě)應少設地(dì)漏。其地漏所用材質應(yīng)不易腐蝕,內表麵光潔,不易結垢,在構(gòu)造上應設(shè)密(mì)封蓋,且開啟方便,能防止廢水廢氣倒灌,必要時還應能根據產品工藝(yì)要求消毒滅菌。
6、潔淨室內與(yǔ)回(huí)水(shuǐ)管道相連(lián)的設備、衛生器具和排水(shuǐ)設備的排出口以下部位必須設水封裝置(zhì)。
7、潔淨(jìng)廠房內應采用不易積存汙物、易於清掃的衛生(shēng)器具、管(guǎn)材、管架及(jí)其附件。同樣,閥門選用也以不積液的為好,不宜使用普通截止閥(fá)、閘閥(fá),宜使用(yòng)清洗、消毒方便的(de)旋塞閥、球(qiú)閥、隔膜閥、衛生蝶閥、衛生截止閥等(děng)。