醫療器械潔淨區（qū）應（yīng）注意（yì）哪些事項

1、無菌醫療器械生產中應當采（cǎi）用使汙染降至（zhì）zui低限（xiàn）的生產技術，以保證醫療器械不（bú）受（shòu）汙染或（huò）能有效排除汙染。
2、植入和介入到血（xuè）管內及需要在萬級（jí）下的局部百級潔淨區（qū）內進行後續加工（gōng）(如灌裝封)的無菌醫療器械或單包（bāo）裝由廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道（dào）清洗，組裝，初包裝及其封口等生產區域應（yīng）不低於（yú）10000級潔淨度級別。
3、植入到人體組織，與血液或非（fēi）自然腔道（dào）直接或間接搪入的無（wú）功橋療器械或單包裝出廠配件，其(不清洗)零（líng）部件的加工，末道清洗，組裝，初包裝及其封口等生產區域應不低於（yú）100000級（jí）潔（jié）淨度級別。
4、與人體操作麵和粘膜接觸的無菌醫療器（qì）械或單包裝（zhuāng）出廠的(不清洗)零（líng）部件的加工，末道清洗，組裝，初包裝及其封口（kǒu）均應在不低於300000級潔淨室內進行。
5、與無菌醫療器械的使（shǐ）用表麵直接（jiē）接（jiē）觸，不清洗即使用的初（chū）包裝材料，其生產環境潔淨度（dù）級別的設置宜（yí）新作與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材（cái）料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若（ruò）初包（bāo）裝材料不與無菌醫療器械使用（yòng）表麵直接接觸，應在不低於300000潔淨室內生產。
6、對（duì）於有要求或采用無（wú）菌操作技術加工（gōng）的無菌醫療器械(包括（kuò）醫用材料)，應在10000級下的局部100級潔淨（jìng）室內進行生產。
7、潔（jié）淨（jìng）工作服清洗，幹燥和穿潔淨工作服室，工位器具的末道清洗與消（xiāo）毒的區域的空（kōng）氣潔淨度級別可低於生產區一個級（jí）別，無菌工作服的整理（lǐ），來菌後的貯存應要10000級潔（jié）淨區內。