藥廠淨（jìng）化車間標準ABCD級（jí）維護（hù）

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高風險操作區，如：灌裝區、放置（zhì）膠塞桶、敞口（kǒu）安（ān）瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流（liú）操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流係統（tǒng）在（zài）其（qí）工作區域必須均（jun1）勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手（shǒu）套箱內，可使用單（dān）向流或較低的風速。
B級
指無菌配製和灌裝等高風險操作*區所處的背景區（qū）域（yù）。
C級（jí）和D級（jí）
指生產無菌藥品過程中重要（yào）程度較低的潔淨操作（zuò）區。

備注說明：
*為百級，A的背景環境要高一些，要求更嚴一（yī）些。
B級為萬級（jí）。
C級相當於十萬級。
D級相當於三十（shí）萬級（jí）。
一、藥廠淨化車間主體結構的檢查與維護
1、每月對藥廠淨化車（chē）間的外圍、包括門窗、輔助用房內的燈具、風（fēng）幕機、滅蠅燈、驅鼠器（qì）等設施進行檢查，發現問題，及時報修並做好記錄。
2、每月對（duì）藥廠淨化車間技術夾層、彩鋼板結構、密封門、窗和傳遞窗、水池、地麵環氧層等進行檢（jiǎn）查，發現滲漏脫膠、門（mén）窗變型漏風、地麵破損等情況及時報修並做記錄。對無法停止使用的設施，安排在停（tíng）產大修期間維護。
3、每周對藥廠淨（jìng）化車間的照（zhào）明、應急燈具、超淨台、風淋室、消毒器等設備進行檢查，發現問題（tí）及時（shí）報修並做記錄。
4、藥廠（chǎng）淨（jìng）化車間內的消防及監控係統，每月例行檢查，發現問題及時（shí）報修並（bìng）做記錄(未經質管部門批準，不得隨意開啟安全門（mén）)。
5、藥廠淨化車間內的（de）維修保（bǎo）養不得動用明火。維修（xiū）過程中不（bú）得對車間及藥品造成汙染。
二、藥廠淨化車（chē）間淨化空調係統的維護與保養
1、潔淨區空調係統應由專人持證上崗操作，每兩小時（shí）對潔（jié）淨空調係統的溫度、濕度、風壓、機組（zǔ）水溫（wēn）、高低壓等進行檢（jiǎn）查並做好（hǎo）記（jì）錄。
2、空（kōng）調機組和風機的（de）維護、保養必（bì）須（xū）嚴格按《空調機組維護保（bǎo）養規程》進行。
3、淨化空調係統中使用的各級過濾（lǜ）器（qì）必須按淨化要求從（cóng）定點廠家選用且需有廠方提供的（de）合格證明（míng）並在運輸（shū）、安裝過程中不得汙染和損壞。
4、可重複使用的過（guò）濾（lǜ）器，換下後應及時清洗並檢查合格後（hòu）由專人保管，以備再用，其更換周期如下：
（1）每周更換一次新風濾布(過濾布可清洗重複利（lì）用一次)。
（2）每月更換一次回風口過濾布(過（guò）濾布可清洗重複再利用（yòng）一次)。
（3）每半年更換一次中（zhōng）效過濾袋(過濾（lǜ）袋可清洗（xǐ）一次)。
5、根據淨（jìng）化檢（jiǎn）測結果和壓差計（jì）顯示的終阻力，每1-2年更換（huàn）一次過濾（lǜ）器。
6、過濾器裝置的（de）清洗、更換必須嚴格按照（zhào）裝拆程序，在（zài）滿足GMP淨化車間（jiān）要求的前提（tí）下進行，避（bì）免發生汙染，並做好過濾器更換記錄。
三（sān）、進（jìn）入藥廠淨化車（chē）間人（rén）員要（yào）求
進入藥廠淨（jìng）化車間的人員必須定（dìng）期體檢（jiǎn），經常保（bǎo）護個人（rén）清潔，沒有皮（pí）膚病及外傷，經有關部門對其崗位培訓合格後，嚴格（gé）按照“人（rén）員進入藥（yào）廠（chǎng）淨化車間的規程”執行。
四、藥廠淨化車間的清潔與消毒
藥廠淨化車（chē）間的清（qīng）場可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別（bié）用丙二醇和甲醛交替使用，以防（fáng）止抗藥性，具體操作按“潔淨車間清場和滅菌管理程序”執行。