潔淨（jìng）廠房布局設計（jì）中人流（liú）和物流（liú）設置（zhì）參考

1、潔淨廠房（fáng）工藝布（bù）局設計中普通存在的（de）看法
（1）要（yào）求在潔淨生產區內設計專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上隻準走人不準運物物流道上隻準運（yùn）物（wù）不準走人。
（2）提出（chū）人流（liú）道和物道平行設置不準出現交叉點（diǎn）。
（3）要求每一個進行單（dān）元操作的潔淨室至少開兩個（gè）門（mén）進出操作人（rén）員和物料的（de）門分開。
（4）強調進入潔（jié）淨區的物料口和內包材料口分開不準合用。
（5）有的提出在一般（bān）生產區要實施人流物流（liú）分（fèn）開的規定比如（rú）與製劑車間（jiān）配套而且連成一個建築（zhù）物的倉庫要求設一個專門出入倉（cāng）庫管理員的門一個專門進物料的門和（hé）一（yī）個（gè）專（zhuān）門運出成品的門。把類似以（yǐ）上的看法認定為執行GMP的規定並判定如果不（bú）這樣執行就是“人流物流沒有分開”、“人流物流（liú）交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。
2、如何看工藝布局設計中的（de）人流物流問題
藥品生（shēng）產實施GMP重要根本的目的是要確保（bǎo）藥品的質量。為確保這一個總（zǒng）目標（biāo）的實現在硬件建（jiàn）設上應采取各種措施包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設（shè）、工藝布局、設備設計選型、淨化空調、給排水、電氣等方麵的工作使藥品在（zài）生產過（guò）程中避（bì）免產生混雜、差錯受到外界環境（jìng）和操作人員汙染以及藥（yào）品之間相互交叉（chā）汙染。從目前國（guó）內製藥（yào）裝備水平來看特別是原料藥的精製、幹燥、包裝和固體製劑生產還不可能全部達到全封（fēng）閉、全機械化、全管道化輸送、物料（liào）運（yùn）送離不開人搬運的水平。大量物料、中間體、內包材料的運搬、傳（chuán）遞是人工操作完成的（de）即（jí）人帶著物料走。所以（yǐ）在實際上（shàng）是難以（yǐ）設計出一條隻運物不走人的通道。至於潔淨（jìng）區與一般生產區之間開門的多少廠房對外界開門的多少隻（zhī）要符合國家有關（guān）安（ān）全、防火、勞動保（bǎo）護等有關規定（dìng）和滿足生產要求外門開得越少越好。潔淨區的入口隻要進入的物料不會互相汙染沒有必要多設入口。
至（zhì）於一般生產（chǎn）區就倉庫來講除特殊要（yào）求外一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應進行有效控製。對外開門越多、受外界環（huán）境汙（wū）染、昆蟲小動物（wù）進入的（de）可能性變（biàn）越大。一般生產區（qū）內藥品或內包（bāo）材料均是有包裝的而且有明顯（xiǎn）的標誌一般情況下人與物物與物之間不會產生汙染所以沒有必要設（shè）各自的通道。而所謂的“人流物流分開”、“避免人流物流交叉”並不是在形式（shì）上設置兩條各自（zì）獨立的、無交叉（chā）點（diǎn）的通道而是要（yào）求在工藝布局設計中（zhōng）采取相應的措施、避免人（rén）對物料、外界環境對物料（liào）和物料之（zhī）間產生交叉汙染。
3、工藝布局設計中的人流（liú）物流設計原則
（1）進入（rù）潔淨區的操作人員和物料不能合用一（yī）個入口。應該分別設置操（cāo）作人員和物料（liào）入口通道。原（yuán）輔料和直接接觸藥（yào）品的內包材料如果均有可靠的包裝相互之間不會產生汙染工藝流程上也是合理的話原（yuán）則上可以使用一個入（rù）口。而生產過（guò）程中使用或產生的如活性炭、殘渣等容（róng）易（yì）汙染環境的物料和廢棄物應設置專門的（de）出入口（kǒu）以免汙染原輔料或（huò）內包材（cái）料。進入潔淨區的物料和運出潔淨區的成品其進出口分開設置。
（2）操（cāo）作人員和物料進入潔淨（jìng）區應設置各自的淨化用室或采取相應的淨化措施。如操作人員可經過淋浴、穿潔淨工作服包括工作帽（mào）、工作鞋、手套、口罩等、風淋、洗（xǐ）手、手消毒等經氣閘室進入潔淨生產區。物（wù）料可經脫外包裝、風（fēng）淋、外表清潔、消毒等經氣閘室或傳遞（dì）窗櫃進入潔淨區。
（3）為避免外來（lái）因素對藥品產生汙染在進行工藝設（shè）備平麵布置設（shè）計時潔淨生產區內隻設置與生產有關的設備、設施和物料（liào）存放間。壓縮氣體用的壓（yā）縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設備、除濕設備、排風機等公（gōng）用輔助設施隻要工藝要求許可均應布置在一般生產區內（nèi）。為有效地防止藥品之間產（chǎn）生交叉汙染不能在同一潔淨室內同時生（shēng）產不同規格、不同品種的藥品。為此其生產設（shè）備應布置在獨立的潔淨室內。青黴素類強致敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高（gāo）活性、有毒有害等特殊（shū）藥物要按生產工藝（yì）及GMP的要求生產區域或生產（chǎn）廠房單獨布置工藝設備及淨化空調係統與（yǔ）生產其（qí）他藥品嚴格分（fèn）開。
（4）在潔淨區內設計通道時應保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間物或內包材料存放間。不能把其他崗位（wèi）操（cāo）作（zuò）間或存放間作（zuò）為物料和操作（zuò）人（rén）員進入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設備作為人員的通道。這樣可有效地（dì）防止因物料運輸和操作人員流動（dòng）而引起的不同品種藥品交叉汙染。
（5）在不影響工藝（yì）流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰（lín）潔淨操作（zuò）室如果空調（diào）係統參數相（xiàng）同可在隔牆上開門（mén）開傳遞窗或設傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔淨操作室外共用的通道。
（6）發塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥幹燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外還應設計操作前（qián）室以避免對鄰室或共用走道產生汙染。另外如固體製劑配漿、注射劑的濃（nóng）配等散熱（rè）、散濕量大的崗位（wèi）除設（shè）計排（pái）濕裝置外也可（kě）設計前室避免由於散濕和散熱量大而（ér）影響相鄰潔（jié）淨室的操作和環境空調參數。
（7）多層廠房內運送物（wù）料和的（de）電梯要分開。可便於人流物流的布置。由於電梯和井道（dào）是一個大的汙染源且電梯及井道中的空氣難以進行淨化處（chù）理。所以潔淨區內不宜設置電梯。如果由（yóu）於工藝流程的（de）特殊要求或廠（chǎng）房結構的限製、工藝設備要立體布置、物料要（yào）在潔（jié）淨區內從上而下或從下而上用電梯運送時電梯與潔淨生（shēng）產區之間應設氣閘（zhá）或設計（jì）其（qí）他能保證生產區空氣潔淨度的措施。