藥品生產潔淨室的平麵布置

1、藥廠（chǎng）的總平麵布（bù）置（zhì）
藥廠的（de）總平麵應劃分為：藥品生產區、倉儲區、質量控製（zhì）區、輔助（zhù）區、動（dòng）力供應區、行政管理區、和生活區等七個（gè）功能區。總平麵布置時應考慮人流、物流，以防（fáng）止交叉汙染。對於高致敏（mǐn）類藥品（如青黴素等）或生物製品（如卡介苗）或其他用活性（xìng）微生（shēng）物製備的藥品必須采用和獨立的生產（chǎn）廠房而且（qiě）不應影響（xiǎng）其他藥品生產（chǎn）廠房的生產工藝，一般均設在主（zhǔ）導風向的下風側。
2、藥品生（shēng）產區的平麵布置應注意的（de）問題
①藥品生產區應設置（zhì）有（yǒu）：藥品生產潔淨室（潔淨室（shì）、潔淨走廊、人身淨化、物（wù）料淨化等部分）、動力用房（包括：配電站、水處理站、空調機房、排風機房等用房）和輔助（zhù）用房（fáng）。
②平麵布局時首先要注意：防止人流物流交叉的汙染，因此在進入潔淨生產區之前要分別設置人（rén）身淨化和物料淨化的用房和措施（shī）。
③潔淨區不宜設電梯，電梯要有人梯和物梯之分；必要時電梯要設緩衝間。
④為了管道（dào）布置的方便，節省空間，在平麵布置（zhì）時盡量將別的房間靠近空調機（jī）房，將溫、濕相同相近的房間相對集中布置。而高致敏類藥品生產用廠房要單獨設生產廠房。
⑤對於丙酰胺藥品、中（zhōng）藥的前處（chù）理、提取、濃縮和動物內髒清（qīng）洗處理等用的（de）生（shēng）產廠房以及不同核素的放射性藥品的生產廠房要與其他廠（chǎng）房（fáng）分開設置。
⑥口服液體和固體製劑、腔道用藥、表皮外（wài）用藥等非（fēi）無菌製（zhì）劑生產的暴露（lù）工序區（qū）以及直接接觸藥品的包裝材料終處理的（de）暴露工序區，應當按D級潔淨度的潔淨區要求處理。對該區域采取適當的微生（shēng）物監控措施。
⑦血液製品（pǐn）的生產廠房應為獨立建（jiàn）築，不得與其他藥品生產廠房共用。原料血漿的破袋、合（hé）並、分離提取、分裝、滅活等工序至少在D級（jí）潔淨度的潔（jié）淨室進行。
⑧平麵布置時還應注意：將生產（chǎn）用菌種和（hé）非生產用菌種；生產用細胞和非生產用細（xì）胞；強毒與非強毒，死毒與活（huó）毒；脫（tuō）毒前與脫毒後；活疫苗與死（sǐ）疫苗以及不同種類的血液製品，不同種類的預防藥製品均不能在同（tóng）一個生產區內加工和灌裝。
3、生產用輔助用房的（de）平（píng）麵布局
①取樣室宜設在倉儲區內，其（qí）潔淨度等級應與用其（qí）的生（shēng）產區潔（jié）淨室的潔淨度（dù）等級相同。無菌（jun1）取樣室屬無（wú）菌潔（jié）淨室，其潔淨度等級同其潔淨室相同，並應設（shè）人身淨化（huà）和物料淨化用房。
②稱量室宜設在潔淨（jìng）生產區內，其潔淨度應與生（shēng）產區相同。
③備料室宜靠近稱量室，其潔淨度應與稱量室相同。
④清洗室宜設在潔淨生產區外（wài），其潔淨度等級不應低於8級。若清（qīng）洗室（shì）設在潔（jié）淨生產區內，其潔淨度（dù）應與生產區相同。
無菌潔（jié）淨室用的設備、工（gōng）具、容器（qì）等在清洗之（zhī）後應進行滅菌處理，滅菌後應放在無菌的環境中（zhōng）。
⑤潔淨室用的清潔工具，不宜放在潔淨區（qū）內，若放在（zài）潔淨區內其存放的房間其潔淨度（dù）與潔淨區相同。
⑥潔淨工作服的（de）清（qīng）洗、幹（gàn）燥、整理用房不應設在潔淨生產區內，其用房的潔淨（jìng）度等級與用其生產區（qū）潔淨室（shì）的潔淨度等（děng）級（jí）相同（tóng）。不同潔淨度等級的（de）潔淨工作服應分開清洗、幹（gàn）燥（zào）、整（zhěng）理。
無菌潔淨工作服應用的（de）設備清洗（xǐ），洗後應滅菌而（ér）且應（yīng）在5級潔淨室內整理。
⑦質量控製實驗室應（yīng）與藥品生（shēng）產區分開設置，並且還應按下述要求處理。
●陽性對照室、無菌檢查室、微生物限度（dù）檢查室、抗生素微生物檢定（dìng）室、放射性同位素檢定室各實驗室應分開設置。
●無菌檢查室和微生物限度檢查室屬無菌潔淨室，其潔淨度（dù）不（bú）低於7級，同時應設置人身（shēn）處理和物料處理用房和（hé）措施。
●抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定（dìng）室的潔淨度（dù）不應低於8級。
4、對於防火等級甲、乙類用房與（yǔ）非甲乙類用房應分區或防火分隔。
5、人身（shēn）處理用房（fáng）的布置
人（rén）是潔淨室內大的汙染源。，人的新陳代謝過程會釋放或分泌出大（dà）量的粒子（zǐ）和微生物；第二，人的表皮和服裝上吸附和攜帶有大量的粒（lì）子（zǐ）和微生物（wù）；第三，人在潔淨室內的行為動作又會產生大量的粒子和微生物。因此，在進入藥品生產潔淨室之前（qián）必須進行必（bì）要的人身（shēn）淨（jìng）化，盡可能去除人體表麵（洗手、消毒）和服裝（更衣）上的汙染物。
①人（rén）身淨化用房及設施有：換鞋、脫外衣（一更）、洗手、穿潔淨工作（zuò）服（無菌工作服）（二（èr）更（gèng））、消毒、氣閘室等。
②人身淨化用房的布置（zhì）應注意：
●不同潔淨度等級（jí）的藥品生（shēng）產潔淨室（shì）的人身淨化用房應分（fèn）開設置。
●潔淨（jìng）度相同的無菌潔淨室（shì）和非無菌潔淨室的人（rén）身淨化用房也應分開（kāi）布（bù）置。
●淋浴和廁所不（bú）應設在潔淨生產區內，若設在人身淨化區內（一更和二更之間）時一定要設（shè）緩衝間，並設有通風措施。
●人身淨化用房的（de）入口處（chù）應設（shè）淨鞋（擦鞋、粘鞋墊）和（hé）換鞋（跨凳（dèng））措施。
●脫外衣和穿潔淨（無菌）工作服（fú）的房間應分開，脫外（wài）衣（yī）房應設每人一櫃。
●人身淨化區和潔淨生產區之間（jiān）應設有氣閘室，氣流方向是從潔淨生產區流向人身淨化區。
●對於高致敏類藥品、高活性藥品和有毒有害藥品（pǐn）應單獨設人身淨化用房，並采取防止有毒有害物帶出人身淨化（huà）房時的（de）措施。
●更換潔淨（無菌）工作服的房間應（yīng）屬潔淨（無菌）房間，其潔淨度（dù）等級建議如下：
A、B級潔淨生產區（qū）的更潔淨服房的潔淨送風（fēng）量為（wéi）15次/時換氣；C級潔淨生產區（qū）的更潔淨服房的潔淨送（sòng）風量為10次/時換氣；D級潔淨生產區（qū）的更潔（jié）淨服房的潔（jié）淨送風（fēng）量為8次/時換氣（qì）。
●氣閘室（shì）的潔淨度等（děng）級應與潔淨生產區潔淨度相同。
●脫外衣和換鞋等用房應設有通風措（cuò）施。
6、物料淨化用房的設置
①原輔料、包裝材料等物品的入口處（chù）設有物料淨化用房（fáng）和淨化措施。
②進入潔淨生產區（qū）的物料入口處應設有淨化（huà）和消毒滅菌的用（yòng）房，該房和潔淨生產區之（zhī）間應設有氣閘室。
③設置的物料傳遞室和傳遞櫃應密閉而且易清潔，生產用過的廢料（liào）應設（shè）傳遞設施且（qiě）不應與物料進入的傳遞設施合一。