潔淨室標準

（1）GB50073-2013≤潔淨廠房設計規範≥該標準中規定的潔淨室（區）內空氣潔淨度（dù）等級等同采用標準ISO 14644-1中的有關規定。
（2）≤藥品生產質量管理規範≥（GMP）（2010年修訂（dìng））其將藥品生（shēng）產潔（jié）淨室（區）的空氣潔（jié）淨度劃分為四個級別。
（3）GB50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》住建部發布的行業標準《潔（jié）淨室（shì）施工及驗收規範》自2011年2月實施以來，對統一潔淨（jìng）室的施工要求和檢（jiǎn）測方法，嚴格進行工程驗收是十分有效的，在統一檢測方法，提高潔淨室（shì）的建造（zào）質量等方麵起了十分重（chóng）要的作用（yòng）。該規範不僅結合潔淨（jìng）室建造“技術含量高”的特點，規定了潔淨（jìng）室必須按設計圖樣施（shī）工，沒有圖樣和技術要求的不能施工和驗收，而且規定潔（jié）淨（jìng）室施工前應製定（dìng）詳細的施工方案、程序；潔淨室施工過程中（zhōng），應在每道施工完畢後進行中間驗收並記錄（lù）備案。規範對建築裝飾、淨化（huà）空調（diào）係統、水氣（qì）電係統的材料、施工安裝均做了（le）詳細的規（guī）定和要求，對工程驗收、綜合性能評定（dìng）等也做了嚴格的規定和要求（qiú）。
（4）GB50457-2008《醫藥工業（yè）潔淨廠房設計規範》由原國家醫藥管理局發布的行業標準《醫藥工業潔淨廠房》設計規範（1996年）自1997年1月1日起實施。該規範是為貫徹執行《藥品生產質量管理（lǐ）規（guī）範》（1992年），按國家醫藥管理局的要求，並參照世界衛生（shēng）組織（WHO）《藥品生產質（zhì）量管理規範》，從我國國民經（jīng）濟發展實際水平（píng）和醫藥行業的（de）生產現狀出（chū）發製定（dìng）的，規範編製工作結合國內外GMP的進展和醫藥工業潔淨廠房建設的實踐經驗，提出了我國醫藥（yào）工（gōng）業潔淨廠房設計的（de）基本要求，供各單位在新建、改建和擴（kuò）建的工（gōng）程設計中執行。GB50457-2008結合（hé）國內外GMP《藥品生產質量管理規範》和潔淨技術的發展以及工程（chéng）建（jiàn）設的（de）實踐編寫。醫藥工業潔淨室(區（qū）)以微粒和微生物為主要控製對象，同時還需（xū）其環（huán）境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲（shēng）等作出規定。潔淨室內的溫度和濕度要求為：生（shēng）產工藝對溫度、濕度無（wú）特殊要求（qiú）時，以穿著潔淨工作服不產生不舒展感為宜。空氣潔淨度*、B級、C級區域一般控製為20-24℃，相對濕（shī）度為45%-60%；D級區域一（yī）般控製為18-26℃， 相對（duì）濕度為45%-60%。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝（yì）要求確（què）定（dìng）。
（5）《獸藥生產質量管（guǎn）理規範》(CMP)為提高我國（guó）獸藥生（shēng）產水（shuǐ）平，規範獸藥生產活動，保證善藥質量，提高善（shàn）藥行業的競爭力，農業部修訂發布了（le）《獸藥生產質量管理規範》(農業部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規範（fàn）》)，自2002年6月19日至2005年12月31日（rì）為（wéi）《獸藥CMP規範》實施過渡期，自2006年1月1日起強（qiáng）製實施《獸藥CMP規範》。《獸藥生產質量管理規範附錄》自2003年6月1日起施行，對獸（shòu）藥生產潔淨室(區)空氣中的塵粒及微生（shēng）物和換氣次數作了規定。
（6）GB50346-2011《生物安（ān）全實驗（yàn）室建築技術規範》該標準（zhǔn）由國家住房和城鄉建（jiàn）設部批準，自2012年5月（yuè）1日實施（shī）。根據生物安全實驗室密封程度的不同，將其（qí）分為（wéi）一級、二級（jí）、三級和四級共四個（gè）生物安全等級。
一級：對人體、動植物或環（huán）境危害較低，不具（jù）有對健康成（chéng）人、動植物致病的數病因子。
二級：對人體、動植物或環（huán）境具有（yǒu）中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害，有效的預防和治療措施。
三級：對人（rén）體（tǐ）、動植（zhí）物或環境具有高度（dù）危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的疾病，或對動（dòng）植物和環境具有高（gāo）度危害的致（zhì）病因子。通常有預防治療措施。
四級：對人體、動植物或環境具有高度危（wēi）險性，通過氣溶膠途徑（jìng）傳播或傳播途徑不明，或（huò）未知的、危險的致病因子。沒有預防治（zhì）療措施。
不同等級的潔淨（jìng）手（shǒu）術（shù）室（shì）適用的手術範圍如下：
Ⅰ級特別潔（jié）淨手術室：用於關節轉換手（shǒu）術，腦外科、心（xīn）髒外科、眼科等手術（shù）中的無菌手術。
Ⅱ級潔淨手術室：用於胸外科（kē）、整形外科、泌尿外（wài）科、肝膽胰外科、骨外科和普（pǔ）通外科中的一類無菌手術。
Ⅲ級一（yī）般（bān）潔（jié）淨手術室：用於普通外科（除去一類手術）、婦產科等手術。
IV級準（zhǔn）標準（zhǔn）潔淨手術室：用於肛腸外科及汙染（rǎn）類等手術。
潔淨（jìng）手術部輔助用房應包（bāo）括潔淨輔（fǔ）助（zhù）用房和非潔淨輔（fǔ）助用房，它們的適用（yòng）範圍（wéi）如下：
Ⅰ級潔淨輔助用房（fáng）：用於生殖（zhí）實驗（yàn）室等需要無菌操作的特殊實驗室的房間（jiān）。
Ⅱ級潔淨輔助（zhù）用房（fáng）：用於體外（wài）循環灌注準（zhǔn）備的房間。
Ⅲ級潔淨輔助用房：用於刷手、手術準備、無菌敷料與（yǔ）器械、一次性物品和精密儀器（qì）的存放房間（jiān）、護土站以及潔淨走廊。
IV級潔淨輔（fǔ）助用房：用（yòng）於恢複室、潔（jié）淨走廊等潔淨場所。
非潔淨輔（fǔ）助（zhù）用房（fáng）：用（yòng）於醫生和護士體息室、值班（bān）室、麻醉辦公室、冰凍切片室、暗室、教學用房及家屬等候處（chù）、換鞋、更外衣、浴廁和淨化空調等設備用房（fáng）。