製藥行業微生物控製的目的

1、建立動態的質量保證體係
微生（shēng）物對藥品（pǐn）原（yuán）料、生產環境和成品的汙染，是導致生產失敗、成品不合格、直接（jiē）或間接對人類造（zào）成危害的重要因素。
藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的重要項（xiàng）目。對（duì）於風險性較大（dà）的無菌藥品，如果無菌分裝的（de）產品在初次無菌檢驗時出現陽性結果，但終無菌檢驗中的對照未發（fā）現（xiàn）異常，則很難決定（dìng）是否放（fàng）行該種產品。所以不隻是從產品的終端檢驗（yàn）來控製藥品質量，更重要的是要從生產過程中進行（háng）控製和監督。
2、無菌生產中風（fēng）險控製的必要手段
無菌藥品生產是目前要求非常嚴（yán）格、風（fēng）險大的製藥項目。SFDA、FDA、歐盟將GMP檢查的重點放（fàng）在風險較大的無菌藥品上。無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用（yòng）終（zhōng）滅菌工藝的為（wéi）終滅菌產品；部分或全部工序（xù）采用無菌（jun1）生產工藝的為非（fēi）終滅菌產品（pǐn）。藥品生產中（zhōng）微生物汙染來源：空氣、環（huán）境、製藥用水、藥品原、輔料、設備、人員、藥（yào）品包裝材料。不同工藝的無菌產品，不同因素（sù）在中國GMP2010版中的微生物控製有（yǒu）不同的要求（qiú）。對表麵（miàn）和操作人員的監測，應當在（zài）關鍵操作完成後進行（háng）。在正常的生產操（cāo）作監測外，可在（zài）係統（tǒng）驗證、清潔或消毒等操作完（wán）成後增加微生物監測。
中國GMP2010版細化了培養基模擬灌（guàn）裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌（jun1）操作的具體要求，強化了無菌保證的措（cuò）施，對各個潔淨區的微生物動態監測和物品的轉移做（zuò）了規定--淨化級別采用WHO的標準，實行A、B、C、D四級標準。對懸浮粒子的靜態、動態監測、浮遊菌、沉降菌和表麵微生（shēng）物的監測都設定了詳細的規定並對監測條件給出了明確的說明。