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範圍：
一、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的製（zhì）劑和原料藥（yào），包括注射劑、眼用製劑、無菌（jun1）軟（ruǎn）膏劑、無菌混懸劑等。
二、本（běn）附錄適用於無菌製劑生產全（quán）過程以（yǐ）及無菌（jun1）原料藥的滅菌和無菌生產（chǎn）過程。
三（sān）、懸浮粒子（zǐ）、浮遊菌、沉降菌和表麵微生物等測試方法應按（àn）照（zhào）相關標準執行。
原則：
四、無菌藥品（pǐn）的（de）生產須滿足其（qí）質（zhì）量和預定用（yòng）途的要求（qiú），應大限度降低（dī）微生物、各種微粒和熱（rè）原的汙染。生產人員的技能、所接受的培（péi）訓（xùn）及其工作態度是（shì）達到上述目標的關鍵因素，無菌（jun1）藥品的生產必須嚴（yán）格按照精心設計並經驗證的方法（fǎ）及規程進行，產品的無菌或其它質（zhì）量（liàng）特性絕不能隻依賴於任（rèn）何形式的（de）終處理或（huò）成（chéng）品檢驗。
五、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用終滅菌工藝的為終滅菌（jun1）產品；部分或全部工序采（cǎi）用無菌生產工藝的為非終滅（miè）菌產品。
六、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔淨區，如采用（yòng）機械連續（xù）傳輸物料時，應采（cǎi）用正壓氣流保護並（bìng）監測壓差。物料（liào）準備、產品配製和灌裝（zhuāng）或分裝（zhuāng）等操作必須在（zài）潔淨區內分區（室）進（jìn）行。
七、應按所需環境的特點確定無菌藥品潔淨生產（chǎn）區的級別（bié）。每一步生產操作的環境（jìng）都應（yīng）達到（dào）適當的動態潔淨（jìng）度標準，以盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物汙染的風險。
潔淨度級別（bié）及監測：
八、潔淨區的設（shè）計必須符合相應（yīng）的潔淨度（dù）要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。
九、無菌藥品生產（chǎn）所需（xū）的潔淨區可分為以下4個（gè）級別：
十、應對潔淨區的懸浮粒子進行動態監（jiān）測。
1、根據潔淨度級別和空（kōng）調淨化係統驗證（zhèng）中獲得的結果及風險評估，確定取樣點的位置並進行日常動態監測。
2、在關鍵（jiàn）操作的全過程，包括設備（bèi）組裝、應對（duì）*區進行微粒監測。工藝的汙染如可能損壞粒子（zǐ）計數儀時，應在設備調試操作和模擬（nǐ）操作期間進行測試。*區監測的頻率及取樣量（liàng），應能及時發現所有人（rén）為幹預（yù）、偶發事件及任何係統的損壞。灌裝或分裝時，由於產品本（běn）身產生粒子或液滴，灌裝（zhuāng）點≥5um粒子也許不能始終如一（yī）符合標準，這種狀況是可以（yǐ）接受的。
3、在B級區可采用相似於*區的監測係統（tǒng）。根據B級區對相鄰*區的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整。
4、懸浮粒子的監測係統應考慮到采樣管的長度和彎管的半（bàn）徑對測試結（jié）果的影響。
5、日常（cháng）監（jiān）測的采樣量（liàng）可與潔淨度級別和空調淨化係統驗證時的空氣采樣量不用（yòng）。
6、在*區和B級區，連續或（huò）有規律的（de）出現少量≥5um粒子計數時，可能是汙染事件（jiàn）的征兆，應進行調整。
7、生產操作全（quán）部結束，操作人員撤離生產現場並經15～20分鍾自淨後（hòu），潔淨區的懸浮粒子應達到表中“靜態”標準。
8、應按照質量風險管理的原則對C級區和D級區進行動（dòng）態監測。監控要（yào）求以（yǐ）及警戒/糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自淨時間應達到規定要求。
9、溫度、相對濕度等其它指標取決於產品及操作的性質，這些參數不應對規定的潔淨（jìng）度造成不良影響。
十一、為評估無菌生產的微生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有（yǒu）沉降菌法、定量空氣浮（fú）遊菌采（cǎi）樣法和表（biǎo）麵取樣法等。動態取樣應避免對潔淨區造成不良影響。成品批記錄的審核應（yīng）同時考慮（lǜ）環境監測的結果。
對表麵和操（cāo）作人員的監測，應在關鍵操作完成後進行。在正常的生產操作監測外，可在係統驗證、清（qīng）潔或消毒等操作完成後增加（jiā）微生物監測。
潔淨區微生物監測的動態標準如下：
十二、應製定適當的懸浮粒子（zǐ）和微生物（wù）監控警戒（jiè）和糾偏限度。操作規程中應詳細說明結（jié）果超標時需采取的糾偏措施。
十三、無菌（jun1）藥品的生產操作環境應根據產品特性、工藝和設備（bèi）等因素選擇適當（dāng）的潔淨（jìng）度級別。
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