空氣潔淨（jìng）技術的具體應用

1、空（kōng）調淨化係統的（de）劃分
係統劃分的原則和方法如下：
（1）按不同的藥（yào）品劑型劃（huá）分，因各劑型對淨（jìng）化空調的要求不同；
（2）按不同的空氣潔淨度等級劃分，不同（tóng）潔淨度（dù）級別的潔淨室對空調參數均有不同的要求；
（3）高效淨化係統與中效淨（jìng）化（huà）係統要分開設置，因係統中高效過（guò）濾器與中效過濾器（qì）在運行時阻力變化不同；
（4）按樓層或平麵分區劃分；
（5）按運行班次不同劃分；
（6）對青黴素類、頭孢菌（jun1）素（sù）類、激素類和抗腫瘤類藥物應防止交叉（chā）汙染，要設（shè）獨立的空調係（xì）統；
（7）為便於對各（gè）生產區風量和溫度、濕度的（de）調整、控製，空調係（xì）統不宜過大，一般風量不宜超過40000m3/h。
上述空調（diào）淨化（huà）係統的劃分隻是一般原則，在工程實踐中往往需根據具體情況決（jué）定。如不同潔淨度級別的係統也（yě）可劃在一起，按（àn）潔淨度級別高的要求設計，級（jí）別低的房間可采用較小（xiǎo）的換氣次數；不（bú）同藥品劑型的係統也可劃在一起，按空調參數要求嚴（yán）格設計；高效淨化（huà）係統或中效淨化係統也可劃（huá）在一起，采用不同壓頭的風機（jī）等。
2、固體製劑（以（yǐ）片劑生產（chǎn）為例）
片劑生產（chǎn）的空調係統除要滿足廠房的（de）淨化要求和溫度、濕度的要求外，重要的一（yī）條就（jiù）是要對生產（chǎn）區的粉塵進行有效控製，防止粉塵通過空氣係統發生混藥或（huò）交叉汙染。交叉汙染發生的大原因在於稱量、混合、整粒、壓片、包衣等工序。對（duì）於有刺激性、過敏性的粉（fěn）塵，粉塵擴散更是嚴重的問（wèn）題。
粉塵控製的目的在於：
防止原輔料、中間體和成品的交叉（chā）汙染；對生產人員的防護；防止粉塵（chén）從生產區逸出並（bìng）汙染環境。
為了減少粉塵擴散，除了在工藝上要減少手工操作和暴露操作，盡量使用真空輸（shū）送物料和就（jiù）地清洗（xǐ）以外（wài），對空氣淨化係統（tǒng）要求做到：
（1）在產塵點和產塵區設置隔離罩和除塵設備，在發塵源附近就地排（pái）除粉塵；
（2）控製室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓（yā）；
（3）合理的氣流組織；
（4）對多（duō）品種換批生產的片劑車間，產塵量大的房間若沒有淨化措施則不宜采用循環風（fēng）。
3、終不可滅菌的無菌產品（pǐn）（以粉針劑生產為例）
由於粉針劑生產的終成品不作滅菌處理，主要工（gōng）序需處於高級別潔淨室（shì）中，如瓶子滅菌、冷卻、分裝、加蓋（gài）等產品暴（bào）露於空（kōng）間的工序（xù）均需處於100級層流保（bǎo）護下。
粉針劑的主要生產（chǎn）工序溫度為20～22℃，相對濕度﹤40%。粉針（zhēn）劑生產的工藝（yì）淨化設（shè）備主要為：粉（fěn）針（zhēn）劑生產流（liú）水線，有滅菌隧道、分裝機、軋蓋機的空氣淨化裝置；粉針（zhēn）生產層（céng）流帶。
對此類產品的生產（chǎn）環境各國的要求不盡相同，如歐洲（EU）將環境分為以（yǐ）下四個等（děng）級：
*（相當於100級）：通常用於藥品分裝、洗橡塞或西林瓶暴露的（de）環境（jìng）。通（tōng）常（cháng）裝有（yǒu）層流罩，在（zài）工作麵的層流風速達到（dào）均勻的0.45m/s±20%。
B級（相當於100級）：用於無菌操（cāo）作的準備及*層流罩的環境背景。
C級（相當於10000級）：無菌生（shēng）產的清潔區域，如走廊、溶液的過濾等。
D級（相當於100000級）：用於洗瓶、隧（suì）道烘箱的環境等。
在應用空調淨化係統時，必須（xū）分清相同（tóng）空氣潔淨（jìng）度級別下的無菌室和非無（wú）菌室（shì），它們的功能是不同的。必須考慮工藝（yì）排風與空調（diào）淨化係統的風量平衡，特別是當工藝排風停止運行時引起的無菌（jun1）室風量失調或空氣倒灌（guàn）。
4、終滅菌藥（yào）品（以大容量注射劑生產為例）
大容量注射劑的生產主要包括送瓶、洗瓶、灌裝、配液、薄膜、膠塞、鋁蓋處理、軋蓋、滅菌、燈檢、包（bāo）裝（zhuāng）等工序。對空氣潔淨度其灌裝工（gōng）序要求100級，稀配、濾過工序為10000級，濃配工序為100000級。研究調查中提出如下觀點：環境（jìng）空氣中微粒對瓶裝（zhuāng）大輸（shū）液汙染影響極（jí）小（xiǎo），不是（shì）影響其澄明（míng）度的主要因素；瓶裝大輸液中所存在的顆粒物，是在產（chǎn）品滅菌後由膠塞和（hé）瓶（píng）子上剝落下來的；對終要滅菌的大輸液其關（guān）鍵在於產品要（yào）滅菌。
所（suǒ）以輸液劑生產車間的潔淨重點應放在直（zhí）接與藥物（wù）接觸的（de）開口部位，放在產品暴露於室內空（kōng）氣的生產線，而不（bú）要追求整個車間的高標準。
輸液劑生產車間的潮濕問題（tí）主要是（shì）配藥工序和（hé）消毒工序的蒸汽外溢和地麵積水造成的（de）。各工序溫度和濕度要求如下：
100級、1000級區：溫度20～23℃，相對濕度55%～60%。
100000級輔助生產：溫度23～26℃，相對（duì）濕度55%～65%。
工藝淨化設備主要有（yǒu）：洗瓶、烘瓶聯動機（jī）上的空氣淨化裝置；灌裝機上的空氣淨化裝置。
同時還需（xū）注意100級潔（jié）淨室內不得設置地漏。在灌（guàn）裝機的層流罩下同樣不得設置地漏，但可以在層流罩外（wài）的10000級（jí）區（qū）域內（nèi）設置可消毒帶水封的有蓋不鏽鋼地漏（lòu），或在100級層流罩下設置帶水封的下水口，直接與設備（bèi）相連。