
一、合理布置空間麵(miàn)積(jī)
合理布局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平(píng)麵空間應(yīng)合(hé)理(lǐ),既有利於操作,又便於維修,不應預留閑置麵積(jī)和空間。合理的空間與麵積,也有利(lì)於合理(lǐ)的分(fèn)區,防(fáng)止混雜事故。應該引(yǐn)起(qǐ)注意的是,潔淨(jìng)室並非越大(dà)越好,麵積和空間的(de)大小關係著送風(fēng)量的多少,決(jué)定著空(kōng)調(diào)能耗的大小,影響工程的投資。但潔淨室的空間麵積也不(bú)可太小,太小可能不便於操作、維修。所以,設計合理的空間麵積應考慮到設備操(cāo)作、維修的需要(yào)。生產區和儲存區應有與(yǔ)生產規(guī)模相適應的空間麵積,用(yòng)以安置設備、物料,便於操作和維修。一般潔淨室(shì)高度控製在2.60米,對個別較高的設備可在局部加高,而不(bú)宜全麵提高潔(jié)淨區的高(gāo)度。車間內部應設有物料的中間站,其麵積(jī)足以存(cún)放物(wù)料、中間(jiān)產品(pǐn)、待驗品和成品,且便於(yú)明確分區,以大限度地減少差錯和交(jiāo)叉汙染(rǎn)。
二、提(tí)高設備(bèi)水平
設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理製度(dù)都與交叉汙染有關。所以除了合理布局外,提高設備的自(zì)動化水平和組成聯(lián)動的生產線,以減少操作人員(yuán),降低人員的活動頻率,是防止交叉汙染的必要措施。
固體製劑車間產塵量較大。如何防(fáng)止固體製劑車間發生交叉汙染呢?首先,選購的設備應(yīng)有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,要采取隔(gé)離措施,將其分成操(cāo)作室和前室或(huò)操作室和輔(fǔ)機室。前室在平麵布置上一般采用單機單室,輔機室可設在非潔淨區,檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可(kě)采用(yòng)此類分隔方法。對於有些不帶除塵輔(fǔ)機設備(bèi)又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆(kē)粒包裝機,則可(kě)把隔離區內的(de)排風(fēng)經過濾後再送回隔(gé)離區,即(jí)形成自(zì)循環。
在生產過程中,有些(xiē)藥品(pǐn)引濕(shī)性強(qiáng),當要求空氣相(xiàng)對濕度低(dī)於(yú)50%甚(shèn)至45%時,冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,氯化(huà)鋰(lǐ)轉輪除濕較(jiào)適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的(de)潔淨室,以淨化的(de)空氣作為該崗位低濕的保護性空氣,自成(chéng)一個循環係統。
三、嚴格控製人流物流
潔淨室應設(shè)的人流、物流通道。人員應按規定的淨化(huà)程(chéng)序(xù)進入,並應嚴格控製人數。對於物料可在除去浮塵後拆去外包通過緩衝間或傳遞櫃送入。不同潔淨等級的潔淨區(qū)物品(pǐn)則通過傳遞窗傳送。中(zhōng)間站宜設在中心位置,以便(biàn)縮短運送距離。潔淨區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層,所有公用管道、工藝管(guǎn)道的主幹(gàn)管均在技術夾層安裝。穿越地麵、隔牆的管道盡可能靠近使用點並敷設套管,套(tào)管內的管道不應有(yǒu)焊縫(féng),管道與套管之間應有可(kě)叉的密封措施。進入(rù)潔淨室的(de)管道應為不(bú)鏽(xiù)鋼材質。
四(sì)、分設(shè)空調淨化係統
潔(jié)淨室的空調淨化係統應根據不同的潔淨度等級分設。對(duì)β-內酰胺類、避孕藥品、激素類(lèi)、強毒微生物及(jí)抗腫(zhǒng)瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應(yīng)設置空調淨(jìng)化係統,其排風口應安裝高效(xiào)過(guò)濾設備,以將這些藥物的汙染降至較低限度。對不同潔淨度等級的潔淨室,產生粉塵和有害氣體的潔淨室,被排介(jiè)質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨設置局部排風係統。潔淨(jìng)室的排風口應有(yǒu)防倒灌裝(zhuāng)置。送風(fēng)、回(huí)風和排風的啟閉應有連鎖裝置。