潔淨室參數取樣監測（cè）方法及監（jiān）測內容

1、取樣（yàng）監測方法確定（dìng）
在進行環境監（jiān）測時，應采取必要的措施（shī）防止監測操作對生產或（huò）檢驗環境造成汙染。
（1）在空調淨化係統驗證時進行靜態（tài）取樣監測（cè）。
（2）在車間（生產線）連續停產超過規定（dìng）時（shí）間（經風險評估和驗證確認），再生產前需對車間（生產線）進行靜態取樣（yàng）監（jiān）測。
（3）各潔淨室（區）的日常取樣監測應作（zuò）動態（tài）取樣監測，動（dòng）態監測功能間的選擇與取樣點設置應依據風險（xiǎn）評估確定；偏差調查或其它的一些（xiē）驗證需要時進行靜態取樣監測；生產環（huán）境有異常或發生變化時，應增加動態環境監測次數。
2、微生物警（jǐng）戒限度回顧、修訂周期
（1）每年應對（duì）微生物監測結果進行回顧，根據結果對警戒限（xiàn）度進行修訂，潔淨室（區）靜態環境（jìng）懸浮粒子監測糾偏及警戒限度見下表：

（2）96%的曆（lì）史數據要低於（yú）警（jǐng）戒限度（dù），也可（kě）理解為5%的曆（lì）史數據要（yào）大於等於警戒限度（dù）。
（3）為避免警戒限度（dù）過低而造成頻繁的報警（jǐng），或（huò）警戒限度過高而造成報警不及時帶（dài）來風險，一般（bān）情況下，警戒限（xiàn）度要位於（yú）糾偏（piān）限度的10%～50%之間（jiān）。
3、監（jiān）測內容及標準
不同級別（bié）潔淨室（區）監測項目、標準、測定位置、監（jiān）測頻率見下表：