潔淨室（區）懸浮粒子的監測

一、監測依據
（1）《中華人民共和國國家標準（醫藥工業潔淨室（區）懸（xuán）浮粒子（zǐ）的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（2）《潔淨間以（yǐ）及（jí）相關環境控製 第一部分 空（kōng）氣潔淨度級別》ISO 14644-1-2010。
（3）《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（2010年修（xiū）訂）。
二、監測要（yào）求
1、測試條件
（1）溫度和相對濕度：潔淨室（區）的溫度和（hé）相對濕度應與其生產及工（gōng）藝要求相適應（無（wú）特殊（shū）要求時，溫度在18～26℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時還（hái）應滿足測試儀器的使用範圍。
（2）室內壓差、送風量或風速應符合（hé）要求。
（3）高效過濾器的泄漏測試（shì）應符合要求。
2、預測試條件（jiàn）
（1）測試前，應按照技術性能要求認證潔淨室或潔淨區作（zuò）為一個運行的整體，是完整（zhěng）的，功能是正常的。
（2）預測試工作包（bāo）括：空氣（qì）流量或流速測試、空氣壓差測試、維護結構泄漏測試、已裝好的過濾器（qì）的泄（xiè）漏測試。
3、測試時間
（1）靜態a：單向流潔淨室（區）在空氣（qì）淨化係統正常運行不少於10min後開始，非單向流潔（jié）淨（jìng）室（區）在空氣（qì）淨化係統（tǒng）正常運（yùn）行（háng）不少於30min後開始。
（2）靜態b：單向流潔淨室（區）在生產操作人員撤離現場自淨（jìng）10min後開始；非單（dān）向流（liú）潔（jié）淨室（區）在（zài）生產操作人（rén）員撤離現場，自淨20min後開始。
（3）在（zài）動態測試時，則須記錄生產開始（shǐ）的時間以及測試（shì）時間。
三、采樣
1、最少采樣點數目
潔淨室（區）懸浮粒子測試最（zuì）少采樣點（diǎn）數目用下式計算：

式中，N_L為最少采樣點
    A為潔淨室或被測潔淨區（qū）的麵（miàn）積（jī），m²
注：在單向流情況下，麵積A可（kě）以認為是垂（chuí）直氣流方向上的橫（héng）截麵積。
2、采樣點位置
（1）采樣點一般在離地麵0.8m高度的水平麵上均（jun1）勻布置。
（2）采樣點多於5個點時，也可在離地麵0.8～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少於5 個點。
（3）采樣點的布置可根據需要在生產及（jí）工（gōng）藝關鍵操作區（qū）增加采樣點。
3、采（cǎi）樣點（diǎn）的限定
每個（gè）采樣點的采樣次數可以多於（yú）1次，且（qiě）不同采樣點的采樣次數可（kě）以不同。每個（gè）采樣點時間最少為1min。
4、最小采樣量
等級規定的潔淨等（děng）級如最大被考慮粒徑（jìng）的粒子濃度的（de）限（xiàn）值時，在每個（gè）采（cǎi）樣點要采（cǎi）集（jí）足夠的空氣量，保證能檢測出最少20個粒子（zǐ）。
每個采樣點的每次最小采樣量由下（xià）式計算：

式中，Vs為每個采樣點（diǎn）每次最少采（cǎi）樣量，L
   為相關等級規定的最大（dà）被考慮（lǜ）粒徑之（zhī）等級限值，pc/m³空氣
   20為當粒（lì）子濃度處於該等級限值時，可被檢測到的粒子數
每個采樣點的采樣量至少為2L，采樣（yàng）時（shí）間最少為1min；當隻要求一個采樣點時，則在該（gāi）點最少進（jìn）行三次采樣。
四、測試步驟
1、用75%乙醇棉球（qiú）或新（xīn）潔爾滅溶（róng）液擦拭儀器及裝載培養皿容器的外表麵，將（jiāng）其放入傳遞窗內殺菌至少30min。
2、將儀器水（shuǐ）平放置，打開電（diàn）源，點擊屏幕進入待機畫麵，等待儀（yí）器自動開啟直至出現測量主界麵。
3、按照儀器（qì）標準操作規程設（shè）置運行參數，包括（kuò）采樣周期、間（jiān）隔時（shí）間、延時時間、測量次數（shù）、測（cè）量點數、流量、日期、時間等，觸及“保存（cún）設置”保存參數，點擊（jī）“關閉”，回到測量界麵。
4、點擊“測量”開始測試。
5、采樣探頭（tóu）的位置應插入空氣流，若被采樣的氣體物質方向是未受控（kòng）的或不可（kě）預（yù）計的，采樣探（tàn）頭的入口應垂直指（zhǐ）向上方。
五、計算結果
1、各采樣點的平均懸浮粒（lì）子濃度
把（bǎ）每次采樣（yàng）測量的結果與空氣潔淨度等級相關的各個被考（kǎo）慮粒徑的濃度記錄（lù）下。當隻用一個采樣點時，計算並記錄各（gè）被考慮粒（lì）徑的采樣數據平均值。
當在一個采樣點（diǎn）上采集（jí）2次以上采樣時，各采（cǎi）樣點的平均粒子濃度用（yòng）下式計算（suàn）：

式中，為采樣點i的平均（jun1）粒（lì）子濃度，粒/m³
   為每次采樣的粒子濃度，粒/m³
    n為在采樣點i的采樣次數，次
2、平均值的總均值
當采樣的點多於1個、少於10個時，從所有各點的平均粒子濃（nóng）度按下（xià）式計算平均（jun1）值的總均（jun1）值。

式中，為采樣點平（píng）均值的（de）總均值，即潔（jié）淨室（區）的平均粒子濃度（dù），粒/m³
   為各采樣點的粒（lì）子濃度平均值，粒/m³
   m為某一潔淨室（區）內采樣點的總數，個
備（bèi）注（zhù）：無論任何一個（gè）給定的采樣點的樣品數是多少，單個采樣點的平均值都等量加權。
3、標準誤差
采樣點平（píng）均值的標準誤差S用下式計算：

4、置信上限（UCL）
置信上限（95%UCL）指從正態分布抽樣（yàng）得到的（de）實際均值按給定的置信度（此（cǐ）處為95%）計算得到的估計上限將大於此實際值均值，則（zé）將計算得到的這一均值估計上（shàng）限稱為置（zhì）信上限。
計算95%置信上限（UCL）的要求：在采樣點隻有一個或多於9個時（shí），不用計算95%置信上限。
總（zǒng）均值的95%置信上限（UCL）用下式計算：

式中，t_0.95為具有m-1的自由度分布（bù）的95%分布（分布點）
95%置信上限的（de）t分布係數（t_0.95）見下（xià）表所示：

六、結果與判定
判斷懸浮粒子潔淨度級別應符合（hé）下述兩個條件：
（1）每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須小於或等於潔淨級別規（guī）定的級（jí）別界限，即≤級（jí）別界限。
（2）全部采樣點的（de）懸浮（fú）粒（lì）子濃度平均值的95%置信上限必須小於或等於下表所列的級別界限，即（jí）UCL≤級別（bié）界限。

七、記錄
潔淨室（區）懸浮粒子（zǐ）的監測應填寫（xiě）記（jì）錄，內容（róng）至少包括：測試區域的名稱（chēng）、位置、測試日期、測試依據、有關測試儀器及（jí）其測試方法的描（miáo）述、被測潔淨室（區）的平麵位置、懸浮粒子的粒徑、測試（shì）結果、95%的置信上限值等。