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（一）潔淨區的建築要求
1、牆（qiáng）體與地麵
潔（jié）淨室（shì）內牆與牆、牆（qiáng）與地麵、牆麵與天棚連接處應形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，達到不易積（jī）灰、便於（yú）清潔（jié）的效果。
2、門窗
潔淨（jìng）室的門窗表麵（miàn）應光（guāng）潔，不要求表麵拋光，但應易於清潔並密封。典型材料有塗漆鋼門窗、不鏽鋼門（mén）窗、鋁合金門窗，不宜（yí）采用木質材料，以免發黴生（shēng）菌或變形；腐蝕性區域，可使用玻璃鋼、增強塑料。對外應急（jí）門要求密封（fēng）並具有保溫性能（néng）。廠房內門如需滿（mǎn）足風平衡漏風要求，則不需（xū）要（yào）*密封（fēng）。潔淨級別（bié）不同的區段間的聯係（xì）門要緊密、平裝、造型（xíng）簡（jiǎn）單。潔淨室的（de）門應由潔淨（jìng）度級別低的（de）區域向潔淨度級別高的區域開啟，其門框不應設門檻。外牆窗戶要（yào）求密（mì）封，不能開啟，防止空氣（qì）的滲漏和（hé）水汽（qì）的結露，並具有保溫性能。窗與牆（qiáng）麵應平整，不（bú）留窗台；如有（yǒu）窗台時宜（yí）呈斜角，防止積灰並（bìng）便於清潔。潔淨（jìng）室（shì）與參觀走廊相（xiàng）鄰的玻（bō）璃窗應采用大玻璃窗，便於參觀和生產監（jiān）測。
3、頂棚（péng）與技術（shù）夾層
潔淨室的頂棚要求密封無縫、整潔、無脫落物（wù）產生，可承受室內壓（yā）力，頂棚材料（liào）應選擇易於清潔的無孔材料。根據工藝和整體廠房設計需要，在潔淨室的（de）頂棚之上（shàng），設置技術隔層（céng）(或稱技術（shù）吊頂)，以鋪設水、氣管路及空（kōng）調管道和電力管（guǎn）線等。技術隔層可采用硬吊頂或軟吊頂兩種形式。硬吊頂為鋼筋混凝土結構，可承載較大的荷重（chóng），安裝檢修方便，維修費用低；也可采用拉杆吊頂，自重輕，拉（lā）杆最大距離可達（dá）2米，載荷*可滿足安裝要求。軟吊頂係采用鋁合金輕鋼龍（lóng）骨為基（jī）本結構，下麵用石膏板、石（shí）棉石膏板（bǎn）、塑料板（bǎn）等封閉，此結構用料（liào）經濟，但維修麻煩。生產車間的層高為2.8～3.5米，技術層（céng）淨高不應低於0.8米(具有橫（héng）梁而影響夾層中工作的應扣除計算)，一般應留出1.2～2.2米。給排水支管及消（xiāo）防噴淋（lín）管道穿過潔淨室棚頂處應設置套管，管道與套（tào）管之間必須有可靠（kào）的密封措施（shī），如使用橡皮泥、矽膠填充的方法以預（yù）防不（bú）同區域間的（de）交叉（chā）汙染。
4、電氣照明（míng）設施
潔淨區內的配電設備，應選擇不易積塵、便（biàn）於擦拭、外殼不易鏽蝕的小（xiǎo）型暗裝配電箱及插座箱；電氣管線管口，以及安裝於牆上的各種電器設備與牆體接縫（féng）處均應有可靠密封。潔淨區內的電氣管線（xiàn）宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不鏽鋼管或其它不宜腐蝕的材料。接地線（xiàn）宜采用不鏽鋼材料。對於易燃易爆崗位則應設有報警信號及自動切斷電源措（cuò）施。潔淨（jìng）區內應選用外部（bù）造型簡單、不易積塵、便於擦拭、易於消（xiāo）毒殺菌的照明燈具。一般照明（míng）燈具宜明裝（zhuāng），采（cǎi）用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠（kào）的密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可（kě）靠密封外，其燈具結構必須（xū）便於清掃，便於在頂棚下更換燈管及檢修。對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房內應（yīng）設置（zhì）供人（rén）員疏散用的應急照明（míng）。在安全出口、疏（shū）散口和疏散通道轉角處應（yīng）按現行國家標準設置疏散標識。在專用消防口處應設置紅色應（yīng）急照明燈。燈具開關應設在潔淨室外（wài），室內宜配備比第一實（shí）用數為多的插座，以（yǐ）免臨時增添造成施（shī）工困難。
（二）廠房布局要求
1、符合生（shēng）產工藝流程
（1）生產區域的布局要順應工藝流程，布局緊湊、合（hé）理（lǐ），減（jiǎn）少（shǎo）生（shēng）產流程的迂回、往返，以利物料迅速傳遞（dì），便於（yú）生產操作、管理（lǐ）和最大限度的防止差錯（cuò）和（hé）交（jiāo）叉汙染。
（2）應有（yǒu）與（yǔ）生產規模相適應的（de）生產區和儲存區。生產區內設置必要的工藝設備，不允（yǔn）許（xǔ）放置與操作無關（guān）的物料。儲存區不得用作非區域內工作人員的通道。
（3）同一廠房內以及（jí）相鄰廠房之（zhī）間的生（shēng）產操作不得相互妨（fáng）礙。
（4）製劑生（shēng）產車間除（chú）應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠麵（miàn）積的生產輔助用室，如原輔料暫存室(區)、稱量室、備料室，中間產品、內包材料等各自的暫存室（shì）(區)，工器具（jù）與周轉容器的洗滌、幹燥、存放室（shì），清潔用（yòng）具的洗滌（dí）、幹燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，並按需配置製水間、空調淨化機房、車間檢驗室等。
2、人員流（liú）動走向合理
人員流動進出潔淨室（區）及在（zài）其內部的流動。物流是指藥品（pǐn）生產所需的物料與所產生的中間體、半成品等物資出入（rù）潔淨室（區）並在其內部的（de）流動。人員和（hé）物料進入潔淨廠（chǎng）房要（yào）有各自的淨化室或設施，出入門必須分別設置，淨化室的設置要求與生產區的潔淨級別相適應。人員和物料使用的電梯（tī）宜分開設置，不能混用（yòng）。原輔料和（hé）成品的（de）出入（rù）口（kǒu）宜（yí）分開。極易造成汙染的物料和廢棄物，必要時可（kě）設置專用出入口，潔淨廠房內的物料傳遞路線（xiàn）盡量縮短。生活用室可根據需要設置，宜設在潔淨區外（wài），不得對潔淨區產生不良影響。
（1）人員流動規劃（huá）
主（zhǔ）要涉及人員有生產人（rén）員、參（cān）觀人員（yuán）、維修人員、管理人員。人員從一般區域進入潔淨區（qū）必須先經人員淨化係統，按相應的淨化程序淨化，以防止汙染。不同潔淨級別人員使用各（gè）自的淨（jìng）化房（fáng）間或措施，不可混用。人員流動淨化措施主要有更衣室、風（fēng）淋門和緩衝室。
①更衣室
更衣室應有足夠的功能用空間及更換專用潔淨服的（de）設施，依潔淨室的級別而異，還可包括洗滌和消毒設施（shī）等。更衣間不能用於在區域之間運送產品、物料或設備，更衣（yī）室應有足夠的換（huàn）氣次數，更衣室後段的靜態級別應與其相應潔（jié）淨（jìng）區的級別相同。通常情況下，更衣間應按性別（bié）分別設（shè）置。
一更：員工從室外（wài）區進入生產區內一般區環境，人員需進（jìn）行第一次更衣(一更（gèng）)，脫掉外衣和鞋子，更換統一的（de）工衣和工鞋。通常在一更室為（wéi）每位員工設置專用的衣櫃，員工脫外衣和鞋子與穿統一的工服和工鞋可在同一個區域內（nèi）依次進行（háng）。一更室沒有空氣潔淨（jìng）度的要求，保持通風、幹燥、潔淨即可。一更後，人員可進（jìn）入（rù）一般區，如外包裝區、儲存區、辦公室等。一更的工衣和工鞋（xié）沒（méi）有特殊要求，通常需要穿著舒適，耐（nài）磨防潮，便於工作，顏色和樣式由企業自（zì）行決定（dìng）。
二更：員工從一般區進入潔淨區需進行第二次更衣(二更（gèng）)，其目的是保護產品不受（shòu）操作人員的汙染，主要汙染源來自工鞋、衣服；防止潔淨室外空氣的進入；保護操作人員不受產品影響；減小不同物料（liào）或產品之間的交叉（chā）汙染，防止在離開潔淨區時帶（dài）出（chū）吸（xī）附在衣服上的產品和物（wù）料。二更更衣室通常分為兩個區域，非潔淨更衣區和潔淨更衣區，人員在非潔淨更衣區脫（tuō）下一（yī）更的工裝和（hé）工鞋，洗手或消毒後，通過（guò）一物理障礙物（wù）(標誌線、凳、房間門)，進入潔淨更衣（yī）區，更換潔淨衣和鞋，手部消毒後（hòu），進（jìn）入潔淨生產區。更衣室的兩個區（qū）域可以設置在兩個房（fáng）間內，也可以在同（tóng）一房間內，氣流方向從潔淨更衣區到非潔淨更衣（yī）區。更衣室的兩扇門應設計為互鎖，防止（zhǐ）兩扇門同時打開（kāi），造成空氣汙染。這種互（hù）鎖在火災報警時（shí）應自動集用。更衣（yī）室內應設（shè）置必要的鏡子、標誌和圖示，以確保（bǎo）人（rén）員能正確著裝；以及配套（tào）自動感應水龍頭、幹手器和手消毒器等設施。
三更：員工從潔淨區進（jìn）入無菌區，需第三次更衣(三更)。進入和離開無（wú）菌區宜采用（yòng）不同路線通過更衣室，避免對無菌環境和無（wú）菌衣的汙染；在無菌更衣的整個過程不用水作為洗手劑，避免微（wēi）生物的汙染；無（wú）菌更衣室後段的靜態級別應與（yǔ）其相應潔淨區的級別相同。
②風淋門
風淋門也稱風淋室，是人員進（jìn）入潔（jié）淨室前進行身（shēn）體除塵的常用淨化設備，可與所有的潔淨室和潔淨廠房配套使用。風淋門啟動後，若幹個可旋轉（zhuǎn）噴嘴噴射出強勁潔淨的空氣，有（yǒu）效而迅速清除附（fù）著在衣服上的灰塵、頭發、皮屑等雜物，風淋門可以減少人員進出潔淨室（shì）所帶來的汙染問題。風淋門的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的（de）作用，阻止外界汙染和（hé）未被淨（jìng）化的空氣進入潔淨區域。
③緩衝室（shì）
緩衝室是為（wéi）保持潔淨室（shì）內的空氣潔淨度和正壓控製而設置的房間（jiān）。緩衝室兩側的（de）門不應同時打開，可采用互鎖係統，互（hù）鎖兩側門可采用相（xiàng）互可視或配備指示裝置的方式提示操作（zuò）人員是否可開啟互鎖門。
（2）物流規劃
物料自身的狀態、物料流動的（de）載體、物料使用時（shí）的變化、物料性質的改（gǎi）變等因素都會引起（qǐ）潔淨室（區）內空氣潔（jié）淨度的變化（huà）。一是物料與載體自身附著（zhe）的塵（chén）埃粒子和微生物；二是（shì）物料的流動、物料（liào）的轉化過程等都會產生塵埃粒子；三是物（wù）料的（de）運動會導致空氣流動的變化。因此，物料成（chéng）為潔淨室（區）乃至藥品生產（chǎn）的又一主要汙染源。
①傳遞窗
傳遞（dì）窗主要用於潔淨室之間或潔淨室與非潔淨室之間傳（chuán）遞物料或物（wù）品，兩門不能同時開啟，避免相鄰兩個房間空氣的串通，並保證兩個房間之（zhī）間的封閉，以減少汙染。通常（cháng），傳遞窗內設有紫外殺菌燈（dēng），開啟一定（dìng）時間，對（duì）傳遞的物料及物品進行殺菌消（xiāo）毒（dú）。
②緩衝室
緩（huǎn）衝室也可用於物料的淨（jìng）化，同時保持備料室（shì）的（de）潔淨度和正壓，如在緩（huǎn）衝室去除（chú）物料的外包裝，將物料表麵的微粒稀（xī）釋後，再轉移至潔淨室。藥品生產的物流淨化係統采用帶有互鎖設施的緩衝室或傳遞窗（chuāng），不得作為人員流動通道。
3、潔淨級（jí）別設置合理
（1）潔淨級別
潔淨區的潔淨級別（bié）分為*、B級、C級和D級，各潔（jié）淨級別對空氣懸（xuán）浮粒子和微生物有（yǒu）嚴格要求，其標準見下表：
各潔淨級別空氣懸浮粒子標準：
各（gè）級潔淨區微生物（wù）監測的動態標準：
藥品的各生產環節有不同的環境要求，其空氣潔淨級別也不盡相（xiàng）同。生物製（zhì）品的潔淨級別劃分見下表：
（2）環境參數控製
①溫度和（hé）濕度
潔淨室（shì）的溫度與相對濕度應與藥品生產要（yào）求相（xiàng）適應，並保證藥品的生產環境和操作人（rén）員的舒適感。當藥品生產無特殊要求（qiú）時，潔淨室的溫（wēn）度範圍可控製在（zài）18～26℃，相對濕度控製在45%～65%。*和（hé）B級潔（jié）淨區可設計溫度20～24C，相對濕度45%～60%。當工藝和產品有特殊要求時，如粉劑產品有吸濕性，可降低相對濕度控製值；生物製品的質量受溫度影響較大，可對溫（wēn）度實施嚴格限定（dìng）。
②靜壓差
潔淨區與非潔淨區之（zhī）間、不同級別潔淨區之間的（de）壓差應（yīng）當不低於10帕斯卡（kǎ）。必要時，相（xiàng）同（tóng）潔（jié）淨度級別的不同功能（néng）區域(操作間)之間也應當保持適（shì）當的壓差梯度，並應有（yǒu）指示（shì）壓差的裝置。一般情況下，潔淨室(區)的空氣必須維持一定的正壓。易產生粉塵的生（shēng）產（chǎn）區域，如固體口（kǒu）服製劑的配料、製粒、壓片等工序的潔淨室(區)的空氣壓力，應與其相鄰的室(區（qū）)保持相對負壓。
③新風量
新風量（liàng）即新鮮空氣量（liàng），是指空調係統單位時間內送（sòng）入室（shì）內的新鮮空氣總量。潔淨（jìng）室(區)內應保持一定的新風量，其數值應取下列風量中（zhōng）的最大（dà）值：
a.單向流潔淨室總送風量的2%～4%；紊流潔淨室(區)總送風量的（de）10%～30%；
b.補償室內排風和保（bǎo）持室內正壓（yā）值所需的新鮮空（kōng）氣量；
c.保證室內每人每小時的新鮮空（kōng）氣量不小（xiǎo）於40立方米。
④噪聲
潔淨室(區)動態測試時不宜超（chāo）過75分貝。當超過（guò）時，應（yīng）采取隔（gé）聲、消聲、隔震等（děng）控製措施。
⑤照明
潔淨（jìng）室主要工作室的照度不低於300勒克斯；輔助工作室、走廊、(氣閘室、人員淨化和物料淨化室可低於300勒克斯，但不低於150勒克斯（sī）。
（3）管理（lǐ）要求
依據產品質（zhì）量要求，各生產區域的潔淨級別設（shè）置要合理。非無菌原料藥精（jīng）製、幹燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應按照D級標準設置。口服液體和固體製劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工（gōng）序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域（yù），應當按（àn）照D級潔淨區的要求設置。潔淨室(區)內（nèi）安裝的水池、地漏不得對藥品產生汙染。*潔淨室(區)內不得設置地漏。B級、C級潔淨室應少設置地漏，必須設置時，地漏材質（zhì）不易腐蝕，內表麵光潔（jié），易於清洗，有密封蓋，並（bìng）應耐消毒滅菌。潔淨（jìng）區內不宜設電梯，以減少（shǎo）空氣的汙染。空氣潔淨度B級、C級的潔淨室(區)不應設置排水溝。排（pái）水立管不應穿過*和B級潔淨室(區)，穿過（guò）其它醫藥潔淨室(區)時（shí），不（bú）得設置檢（jiǎn）查孔。各潔淨區內，潔淨服清洗、滅（miè）菌房間的潔淨級別應與使用房間盡量保持（chí）一致；潔具存放間的潔淨級別也應與使用房間保持（chí）一致，不同（tóng）潔淨級別的話具不能混用，避免交叉汙染。
當前位置：