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製藥企業的質量控製實驗室規模和布局可根據企業實際工作量的大小，以及生產藥品的主（zhǔ）要（yào）檢驗（yàn）控製內容和檢測項目進（jìn）行設置（zhì），能（néng）夠避免混淆和交叉汙染（rǎn）。質量控製實（shí）驗室應與生產區分開，通常可（kě）分為辦公區、檢驗（yàn）區、留樣區、動物房等。檢驗區的（de）房間布局與功能設置應考慮企業生產（chǎn）品種與檢測項目，可分為化學分（fèn）析室、儀器分析室、生物檢定室、無菌檢查（chá）室、微生物限度檢查室、抗生素效價測定室等，輔助房間有（yǒu）清洗室、稱量室、高溫實驗室（shì）、培養室等。
1、試（shì）劑存放間
通常試劑存放間獨立設置，其設計應滿足相（xiàng）關化學品（pǐn）存放要求，對於易燃、易爆試劑的存放應符合相關安全規範，並有防爆和防止泄露的（de）設施。試（shì）劑存放（fàng）間內所存放的化學品能滿足日平均使用量即可，大（dà）量（liàng）的化學品應儲存在專門獨立的房間或建築物內。試劑存放間應該具備通（tōng）風設施，普（pǔ）通化學試劑和毒性化學試（shì）劑（jì）應分開存放。對照品或標準品、基準試（shì）劑應按規定存放，專（zhuān）人管理，使（shǐ）用及配製應有記（jì）錄。有溫濕（shī）度儲存要求的場所應（yīng）有溫度、濕度記錄裝置。
2、化學分析實驗室
化學（xué）分析實驗室是主要的分析檢測場所，用於原料、中間品、成品的化學（xué）測試和檢驗及試劑配製、滴定分析等。操（cāo）作台應防滑、耐（nài）酸堿、表麵易於清潔，且具備一定（dìng）的緩衝作用（yòng），不易引起玻璃容器的破碎（suì）。洗刷池應耐酸堿，表麵易於清潔。配備通（tōng）風和避光（guāng）設（shè）施，例如，加酸（suān）、堿和揮發性試劑的操作台，可安裝局部通風櫥，其內部不設電源插座、開關，使用有機溶劑的還應該配備防爆電機和開關（guān）。
3、儀器分析實驗室
儀器分（fèn）析（xī）實驗室通常分為普通儀器室、精密儀（yí）器室等（děng）。普通儀器室（shì），主要放置溶出儀、紫外（wài）分光光度計、旋光儀、酸度計等。精密儀器室（shì）放置高靈敏（mǐn）度儀器，如氣相色（sè）譜儀、液（yè）相色譜儀、紅外光譜儀、原子吸收（shōu）光譜儀等。某些需要使用高純度氣體的儀器，應設立獨立的氣體存儲間，並符合（hé）安全環保規定。
4、高溫實驗室
高溫（wēn）實驗室是用於放置幹燥箱、烘箱、馬弗爐等高溫設備的房間，一（yī）般應遠離（lí）試劑存放間及冷藏室，房間設置溫感、煙感報（bào）警器，並設置機械排風。考慮（lǜ）到散熱和安全，高溫設備離牆應有一定距（jù）離。
5、微（wēi）生物實驗（yàn）室
微生物實（shí）驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等構成。微生物實驗室是潔淨區域，人員出入（rù）應通過更衣室及緩衝間（jiān），物料或物品出入也應通過緩衝間(或傳遞窗)，培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。微生物實驗室在能直接被外界觀察到的地方，可設置觀察（chá）窗（chuāng），方便對操作人員安全觀察。微（wēi）生物檢測（cè）室可分為無菌檢查（chá）室、微生物限度檢查室和陽性對（duì）照室、生物（wù）效價室等。檢測室的內部應（yīng）簡（jiǎn）潔無雜物，易（yì）於清潔和消毒。對無菌（jun1）製劑及非無菌製劑的微生物檢測（cè）環境可以采用C級潔淨背景（jǐng）下的局部*來實現。
6、實驗動物房
實驗動物房布局（jú）應與其他區域嚴格分開，有獨立的空氣處理設施以及（jí）動物專用通道；實驗動物的飼養、實（shí）驗、清洗、消毒、廢棄物等各室應分開。
7、留樣觀察室
留樣觀察室是質量（liàng）控製區中實（shí）施留樣觀察的場所，包括原輔料、包裝材料及成品的留樣。留樣觀察室可（kě）分為常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷藏留樣觀察室。留樣觀察室的存放條件與產品規定的儲（chǔ）存條件一（yī）致，應有（yǒu）溫濕度監測裝置和記錄，可（kě）分開、分區設（shè）置。加速、長期穩定性考察室宜與留樣觀察室分（fèn）開設置。若進行加速、長期穩定性考察（chá）時，采（cǎi）用恒溫恒濕箱儲存樣品，房間滿足（zú）般區域要求（qiú）即可。
當前位置：