無菌藥品生產的空調淨（jìng）化係統的（de）探討--HVAC係（xì）統的清潔與維護

1、HVAC係統的清潔
HVAC係統不能成為生產區的一（yī）個汙染源（yuán）。在設備和風管（guǎn）的安裝過程中，可采取下列措施盡可（kě）能保（bǎo）持HVAC係統幹淨。
①在安裝（zhuāng）之前密封已經預清潔（jié）的設備/風管。
②用消毒劑完（wán）整的擦拭風管。
此外，整個係統應（yīng）留有清掃口，以便必要時（shí）可對係統進行（háng）人工清潔和消毒。但是，留有人員入口的麵板設計必須合理、密封良好。為了維持良好的潔（jié）淨環境，必（bì）須定期或臨時的降低生產區及其HVAC係統的微生物負荷。這些措施包括：對部分或全部係統用消毒劑進行熏蒸和在生產區進行消毒劑循環熏（xūn）蒸。
值得一提（tí）的是，在生（shēng）產區進行消毒劑循環熏蒸（zhēng）時一定要有適當的安全措施。例（lì）如（rú），采（cǎi）用高效（xiào）的過氧酸作為熏蒸（zhēng）劑，需要後續的通風（fēng）以有效的（de）排除熏蒸殘留物。另外（wài），消毒劑（jì）不能降解其接觸到的物質，如過濾器的密封等。
2、HVAC係統的維護策略
如果係統需要在特定的環境下可靠的運行，那（nà）麽對無菌生產區的HVAC設備的維護就顯（xiǎn）得非常重要。同時，必須使維護（hù）工作對設施的正常運行產生的影響最小。
如有可能，設備和服務係統的（de）維護必須在無菌區（qū）外進行。例（lì）如（rú）對（duì）HVAC係統來說（shuō），不必進入無菌區，就可對風量平衡（héng）閥和控製（zhì）元件進行（háng）維護。HVAC係統（tǒng）維護人員（yuán）必（bì）須受過良（liáng）好的（de）培訓，必須對無菌區環境參數的變化（huà）有所警覺和記錄。係（xì）統中（zhōng）某些部件更換和調整必須得到確認，以便證明仍然可以滿（mǎn）足原（yuán）來建立的操作參數。