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無菌生（shēng）產過程中，一（yī）些環境（jìng）參數對維持無菌生產（chǎn）設施符合GMP要（yào）求特別重要（yào），這些參數如下（xià）：
①產品特性參數。
②環境條件。
③核心區（qū）域內的可接受的單向流型及其速度（dù）。
④無菌室內保護核心操作區的（de）氣（qì）流組織。
⑤溫度和相對濕度。
⑥設置合理的（de）壓差來抵禦來自較低級別區的汙染。
⑦潔淨區的空氣換氣次（cì）數。
溫（wēn）度和濕度參數（shù）主（zhǔ）要取決於產品的要（yào）求和操作人員舒適度的需求，溫度和相對濕度取值不當可能會引起微粒和微生物負荷的增加，進而影響到藥品（pǐn）質量。此外，還有（yǒu）一些對無菌（jun1）生產操作非（fēi）常重要的環境參數，可能（néng）會對GMP關鍵參數產生直接或間接的（de）影響，這些參（cān）數如下：
①紊流（liú）潔淨室的氣流組織（zhī）。
②自淨時間。
③噪聲超標水平。
④產品的（de）職業允許暴露水平。
下麵介紹幾（jǐ）個重要的潔淨（jìng）區環（huán）境關鍵參數的控製（zhì）。
1、氣流流向
實際上（shàng）氣流流向是通（tōng）過壓差梯度來建立的（de）。為了防止髒空氣汙染幹淨空氣，重要的方法是使高級別區域的空氣流向低級別區域，形成不同區域（yù）的級別梯度。生產區相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向（xiàng），遵循由核心區向外遞減原理，將（jiāng）減少對產品的任何（hé）潛在汙染。見下圖。
2、壓（yā）差
我國GMP規定，潔淨區與（yǔ）非（fēi）潔淨區之間，不同級別潔淨區（qū）之間的壓差不低於10Pa（歐盟GMP與美（měi）國FDA采用的壓（yā）差值為12.5Pa）。壓差值一般由核心區向外呈梯度遞減。下圖是根據上圖的氣流流向確定的壓差數值。必須注意的是，在某些情況下，逐漸（jiàn）降低的（de）壓力理論上會形成（chéng）較高的壓（yā）差，例如從無菌操作房間至外走道的壓差。
空氣往低級別區域的滲漏意味著需要有“被（bèi）清潔"的新鮮空（kōng）氣作補償。這種補償將增加過濾器、風機的成本投入，同時也增加了運行（háng）費用，因為過濾器的阻塞將形成阻力的增加，需要更大的風機（jī）功率去克服，同時也增加了過濾器更（gèng）換的次數。所以，一方麵盡量保持較低的壓差將帶來成本收益，另一方麵較（jiào）小的壓（yā）差會使（shǐ）得係統控製（zhì）變得複雜，要求設備具有很高的（de）穩定性，從而增加設備投資及其維修成本。
3、氣流組（zǔ）織
如潔淨室的環境條件相當於B級，可以通過空氣的紊（wěn）流稀釋來達到。但更高（gāo）的動態要求如A 級，就需要通過（guò）單向流置換係（xì）統來達到。在置換設（shè）計中，髒的空氣將通過單向流形式被幹淨的空氣置換掉；在稀釋設計中，髒的房間與幹淨的房間空氣不斷的混合，以降低房間內通過紊流混合的空氣中的微粒負荷。
4、局部氣流形（xíng）態
一般（bān）在核心區處會有幾個單向流保護區同時存在。必（bì）須考慮到操作（zuò）中局部（bù）氣流運動對房間環境條件的影響。當操作進行時，空氣形態將被改變，同時空間內的熱負荷也非常大。由此會產生（shēng）熱空氣的流動，但（dàn）這種間接的氣流並不能帶走來自人（rén）員等的汙（wū）染物或微粒，對於核心區環境的風（fēng）險依然存在。
原則（zé）上，單向流保護罩可將空氣從較清潔的環境往操作員或者其它潛在的汙染源方向吹拂。房間的氣（qì）流形態必須在模擬操作（zuò）條件下，用煙霧測試法進行證實。
當前位（wèi）置：