無菌藥品生產的空調淨化係（xì）統（tǒng）的探討--無菌藥品生產環境標準

無菌藥品生產按其最終去除微生物方法不同分為最（zuì）終滅菌產品生產和非最終滅菌產品生產兩（liǎng）類。對非無菌藥品生產潔淨區環境規定（dìng）為D級。無菌藥（yào）品生產所需的潔淨區可（kě）分為A、B、C、D四個級別。在核心區內，產品容器/包裝或（huò）產（chǎn）品所接觸的表麵有可能暴露並受到潛在的汙染。因此，下列區域為典型的核（hé）心區範圍。
①罐裝點。
②滅（miè）菌後的小（xiǎo）瓶/蓋子進入無菌操作的區域。
③產品容器在無菌操作區內打開的區域。
④任何與產品（pǐn）容器相連接的（de）區域。
⑤滅菌後的容器/包裝以及設（shè）備接觸表麵在無菌操作區內的停留區域。
⑥采用熱力滅菌的容器/包裝和設備接（jiē）觸表麵經過滅菌後（hòu）在無菌（jun1）操作區內的冷（lěng）卻、無菌過濾器的（de）連接、打開和組裝容器/包裝和設備接觸表麵清洗（xǐ）後等待滅菌以進入無菌操作區。
⑦滅菌後設備的組裝。
由（yóu）於（yú）房間在使用時會造（zào）成潔（jié）淨度的降低，因此“靜態"條件下（xià）的房間設計和測試必（bì）須按更高（gāo）的標準進行，以便其能達到（dào）動態要求。例如按照“靜態"ISO 5級的條件設計的房間，來滿足“動態"下ISO 7級的（de）要求。
當生產停止並且人員離（lí）開生產區域時，潔淨區將開始恢（huī）複自淨，房間將從“動態"變（biàn）到（dào）“靜態"，理論上房間將恢（huī）複到送風潔淨狀態。由於衣服上可能殘留汙染物，更（gèng）換衣服的速（sù）度過快將造成自淨時間呈指數（shù）型狀（zhuàng）態（tài），由此將（jiāng）延長達到靜態的時間。