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藥品生產廠房潔淨車間內，經常會有局（jú）部百級區，或要求某一個房間或幾個房間（jiān）為百級，或要求某個房間內部分區域（yù）為百級，這些百級區麵積一（yī）般（bān）都不（bú）大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為一個潔淨區內工藝流水線的（de）一部分（fèn）,但它們在潔淨廠房中都有（yǒu）著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封（fēng）、分裝（zhuāng）、壓塞、生物製品的灌封、凍幹、加塞等部位,百級（jí）區能（néng）否正常（cháng）運行,直接影響到產品質量。下麵結合（hé）藥品生產廠房潔淨車間的特點,介紹幾（jǐ）種百級區的作法。
根據《藥品生產質（zhì）量管理規範》（GMP）（1998年修訂（dìng））要求,目前,藥品生產（chǎn）廠房根據生產品種不同，潔淨區一（yī）般（bān）分為三十（shí）萬級、十（shí）萬級、萬級和百級四個潔淨級別，百級區為zui高（gāo）潔淨（jìng）度級別。百級區一般位於車間的內區（qū），周圍有萬（wàn）級（jí）區或十萬級區，百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括（kuò）萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低（≤2.8ｍ）,環境封閉，對（duì）噪聲要求較高（《潔淨廠房設計規範》要求≤65dB（Ａ））。百級區（qū）吊頂周圍風管較多,用於（yú）百級區處理送風的空（kōng）間比較（jiào）緊張。
1、百級（jí）區溫、濕度控（kòng）製及補充新風（fēng）方式（shì）
藥品生產廠房（fáng）潔（jié）淨（jìng）區百級區麵積較小,通常與萬級潔淨區同（tóng）屬（shǔ）一個工藝流水線,與萬級潔淨區溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔淨區溫、濕處理與補充新風,可以（yǐ）與其萬（wàn）級潔淨區同籌考慮，采用一套組合空調器（qì）處理萬級區和百級區空調係（xì）統送風。
百級區（qū）應考慮FFU（Fan Filter Unit）風機發熱量,適當加大換氣次數（shù）,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發（fā）熱量、散濕（shī）量也同樣考慮。
此種處理方式,有如下優點：①空氣處理係（xì）統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理係統或新風處理係統。②避免在百級豎風道內設幹盤管,也（yě）避免了因設幹盤管引起的一係列問（wèn）題,比如幹盤管冷源問題,因為這裏幹盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調係統冷凍水（7-12℃水）,因為水溫太低,可引起結露，汙染百級區豎風道環境；裝幹盤（pán）管後引（yǐn）起（qǐ）FFU係統風（fēng）機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采（cǎi）用此（cǐ）種空氣處理（lǐ）方式,效果較好（hǎo）。百級區的溫、濕度、正壓值、潔（jié）淨度都能得到較好的保證。整（zhěng）個流水（shuǐ）線,萬級區和（hé）百級區為一套空調係（xì）統,同時運行,統一控製,統一調節溫、濕度，簡便、可靠性高。
2、百級區循環風處理方式（shì）
藥品生產廠房百級（jí）區通常為垂直（zhí）層流（liú）,斷麵（miàn）風速控製在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔淨度。循（xún）環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生（shēng）產（chǎn）廠房百級區循環風處理方式一般有如（rú）下幾種：
*種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊（diào）頂滿布（bù）FFU風機淨化單元，循環風（fēng）從百（bǎi）級區側牆下部進入豎風道,通過豎風道（dào）進入靜壓箱,經FFU送入室（shì）內, FFU本身即帶過濾器,又有風機。此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完（wán）成（chéng）,處理（lǐ）方式比較簡單,在百級區（qū）吊頂內即可（kě）完成（chéng）循環風處理（lǐ）。空（kōng）調係統布局緊湊（còu）、方便,施工（gōng）比較簡（jiǎn）單。百級區上部靜壓箱（xiāng）相對百級（jí）區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔淨度造成影響較（jiào）小。近年來,隨著FFU製造技術的提高, FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠（chǎng）房百級區采用FFU處理方式越來越多。目（mù）前FFU產品單機噪（zào）聲多在52～57dB（Ａ）之間,若采用FFU數量較（jiào）多,幾十台甚至更多,則（zé）百（bǎi）級區的噪聲難以達到（dào）規範要求,造價也較高。
第二種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿（mǎn）布過濾器（滿布率應（yīng）≥65%）采用循環風（fēng）機,從（cóng）百級區（qū）豎（shù）風道進風,加壓後送入靜壓箱,通過頂棚過濾（lǜ）器,送入室內。
此種方式有如下優點：①百級區造價較FFU係統低；②能夠較（jiào）好的控（kòng）製循環風係（xì）統噪聲。藥品生產廠（chǎng）房百級（jí）潔淨區麵（miàn）積較小，循環風量多（duō）在（zài）50000ｍ3/ｈ以內（保證50ｍ2百級區）。實（shí）際工程中可采用多台循環風機加壓,控製循環（huán）風機全壓在420Pa以內（nèi）。這樣,采（cǎi）用小功（gōng）率風機,減小風機本（běn）身噪聲,並通過在風機進、出口風管上安裝消（xiāo）聲器等措施,能有效（xiào）控製百級（jí）區噪聲。此方（fāng）式的缺點是設置循環風機箱及處理噪聲,需要較大（dà）的空間,而通（tōng）常百級區周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜（jìng）壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔淨度（dù）。對（duì）施工質量要求較高。
第三種方式，萬級區潔（jié）淨房間內含局（jú）部百（bǎi）級區（qū）。此種（zhǒng）情況在藥品生產（chǎn）廠房潔淨區內也比較多見（jiàn）。這種情況,局部（bù）百級區麵積一般在10ｍ2以內。可以利用萬（wàn）級淨化空調係統送風控製室內溫、濕度,補充新風。在局部百（bǎi）級區加大循（xún）環風量。循環風（fēng）處理方（fāng）式可以采取前述方式一,即在局部百（bǎi）級區吊頂內作靜（jìng）壓箱,百級區範圍內滿布FFU,利用FFU處理循環風。循環風處理方（fāng）式也可采取前述方式（shì）二,即在局部百級區（qū）吊頂內作靜壓箱,百（bǎi）級區範圍內滿布過濾器,利（lì）用循環風機加壓（yā）,為了提高局部（bù）百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區吊頂,或在潔淨區吊頂下直接（jiē）拚裝百級層流罩,並在百級區邊界處裝抗靜電塑料（liào）裙擋。
3、百級區（qū）循環風回風方式
百（bǎi）級（jí）區循（xún）環風回風方式可以（yǐ）采取（qǔ）格柵地板回（huí）風。
格柵（shān）地板回風方式,室內氣流垂直層流效（xiào）果好,但需要在格（gé）柵回風地板下設回風靜壓箱（約500ｍｍ～800ｍｍ高）,一般采取降低百級區地坪。但在實際實施中,降低百級區地坪（píng）往往（wǎng）難以與周圍潔淨區房間協調,難度較大,造價升高。
藥品生產廠房百級區麵積（jī）較小,通過合理布（bù）置側牆下回風口一般能（néng）滿足百級區氣流垂直層流（liú）要求,施工方便,造價較低。有關資料表明,采取房間兩對側牆下部回風,當房（fáng）間寬度小（xiǎo）於3ｍ時,房（fáng）間（jiān）垂直（zhí）層流氣流可（kě）以到達地坪上0.3ｍ處。實（shí）際實施時（shí）,可以采取在百級區四（sì）麵側牆下布置回（huí）風口。若房（fáng）間（jiān）寬度較大,可以采取（qǔ）在房間（jiān）中央增設回風（fēng）豎（shù）井,在豎井四麵布置（zhì）側回風口,減少房間對側牆回風口（kǒu）間距,保證房間（jiān）氣流垂直層流效果。
其它要求,百級區房間側回風口風速,應按規範（fàn）要（yào）求控製在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產廠房百級區房間（jiān）往往有工藝（yì）流水線（xiàn）穿出,與其它潔淨（jìng）區房間相通,工藝流水線穿牆處留有孔洞。施工（gōng）中,應盡量減小孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過該孔洞泄漏（lòu）的正壓風（fēng）量,適當（dāng）減（jiǎn）少通過百級區房間的回風量（liàng）。
當前位置：