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1、潔（jié）淨室四壁的所有連接部位縫隙均應膠（jiāo）封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類（lèi）管道。
檢查方法：外觀檢查。
2、除（chú）走廊外（wài），潔淨室內風口（kǒu）應上送下回。室寬4m以上（shàng）回（huí）風口應兩側布置。
檢查方法：外（wài）觀檢查。
結果處理：不符合要求時，使（shǐ）用中應（yīng）加強渦流區監測，無回風口側不應布（bù）置生產線。
3、局部5級送風麵麵積大於等於室（shì）麵積的（de）1/12時，萬級背景區（qū）不用設送風口。當設送風口時，或上述比（bǐ）例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區造成影響，應（yīng）在5級區（qū）周邊設（shè）較長的垂簾或盡可能封閉5級區。
檢查方法：外（wài）觀（guān）檢查（chá）並（bìng）測量。
結果處（chù）理（lǐ）：無垂簾的加垂簾。如仍（réng）不能清（qīng）除影響，應考慮關閉外圍送風口。
4、在5級潔淨室內不得有地漏，其他（tā）場（chǎng）所地漏可能時應為潔淨地漏。
檢查方法：外觀（guān）檢查。
結果處理：5級內地漏應（yīng）封閉。非潔淨地漏改（gǎi）為潔淨地漏。
5、潔（jié）淨度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應安有壓差顯示裝置。
檢查方法：外觀檢查。
結果處理：沒有安顯示裝置應補安。
6、正負壓潔淨室之（zhī）間、5級潔淨室與低（dī）級別潔淨室之間可能（néng）產生有毒有害氣溶膠的潔淨室與一般潔淨（jìng）室之間、潔淨區與非潔（jié）淨區之（zhī）間應有人、物獨立的緩衝（chōng）設施（shī），人、物流走向（xiàng）應合（hé）理。
檢查（chá）方法：外觀檢查。
結果處理：可以增（zēng）設的盡可能增設。
7、進入潔淨區的潔淨工作服（fú）的更衣室應分為脫普通衣物（wù）和穿潔淨服兩部分，後者應有8級潔淨度，對穿潔淨服（fú）房間應保（bǎo）持不小（xiǎo）於5Pa的正壓，適用於除無菌服外所（suǒ）有潔淨（jìng）度級別房間更（gèng）換潔淨服。有無菌要求的潔淨（jìng）室需要更換無菌服時，其更（gèng）衣（yī）室應在緊鄰該潔淨室之外，潔淨度不低於7級。
參考：人淨設施應連續布置，潔淨（jìng）服更衣室之後不應有廁所。物淨（jìng）入口應有脫外包間，負壓排風。
8、傳送帶不得離開無菌罐裝房間。
檢查方法：外觀檢查。
結果處理：已經穿越（yuè）的應更改。
參考：美國《製藥工程指（zhǐ）南》第三卷《無菌生（shēng）產設施》有此規定。
9、從潔淨室內滅菌、烘幹（gàn）等設備（bèi）中出來的器皿必須在局部5級潔淨氣流區保護（hù）下傳送至5級操作點。
檢查（chá）方法：外觀（guān）檢查。
結果處理：沒有的（de）必須增設。
10、必須嚴防昆蟲進入潔淨廠房，宜在室外入口處設防飛蟲吹（chuī）淋門或空氣幕。
檢查方法：外觀檢查。
結果處理：沒有防蟲措（cuò）施的必須增設。
當前位置：