製藥廠空調淨化係統驗收綜合性能評定

1、工程驗收、重新開工運行、係統有重大變動時應（yīng）有第三方有資質的檢測機構出具的對潔淨室（區）綜合性能評定的檢測報告（gào），其他（tā）檢測不在此限。
檢測項目應（yīng）不少於以下所列：
截麵風速（單向流潔淨室）、換氣次數（非單向流潔（jié）淨（jìng）室）、靜（jìng）壓差和洞口風速、送風和排風過濾器（qì）現場掃描檢漏、潔（jié）淨度級別、溫度（有恒溫要求（qiú）的還有（yǒu）恒溫精度）、相對濕度（有（yǒu）恒濕要求的還有恒濕精度）、噪聲、照度、新風量、沉降菌或浮遊菌的菌落數。
檢查方法：查閱檢驗報告。
結果處理：檢驗報告zui少應（yīng）具有（yǒu）國家（jiā）計量認證授權認證的兩個標徽CMA和CAL。再具有實驗室認可認證的標徽CNAS則可以互認（rèn）。檢測（cè）項目不全者必須重測。
2、單向（xiàng）流潔淨室（shì）0.8m工作麵（miàn）高度截麵（miàn）平均風速日常不小於0.25m/s，綜合性能評定檢（jiǎn）驗時不小於0.27m/s。
檢查方法：查閱（yuè）報告或記錄。
結果處（chù）理：風速略小可加圍簾，或進行調整，應重測。達不到要求為不合格。
3、非單（dān）向流潔淨室換氣次數為（wéi）：

檢查方法：查閱報告。
結果處理：略小者調整後能否提高可重測。超過（guò）上限1.2倍（bèi）者（zhě）宜下（xià）調。為達到風量穩定和節能，宜使用變頻風機。
4、當工藝無特殊要求（qiú）時，不同潔淨度級（jí）別的相通相鄰的一般潔淨室之間的靜壓差應（yīng）大於5Pa，潔淨室（區（qū））與室外的靜壓差應大於10Pa。負壓應滿足工藝要求。
檢查方法：查看報告或實測。如有排風（fēng），應是排風（fēng）全開的結果。
5、有（yǒu）不能關閉的開口相通（如傳送帶口（kǒu））的相鄰兩室的靜壓差由洞（dòng）口風速代替，洞口應有不小於0.2m/s的風速（sù），從靜壓高的房間流（liú）向靜壓低的房間。
檢查方法：查看報告或抽測。
結果處理：如洞口風速不足，可考慮適當縮小開口。至少應保證空氣流向符合要求。
6、潔淨度級別不僅要符合設計值（zhí），而且應嚴格符合GMP按（àn）生產（chǎn）工藝和產品質量要求劃分的級別。
檢查方法：核對工藝和圖紙。
結果（guǒ）處理（lǐ）：不符合又不能調整者不合（hé）格。
7、潔（jié）淨度級別要求≥0.5μm微粒數和≥5μm微粒數的（de）以下兩項均達標：
測量（liàng）中含塵濃度zui大（dà）一（yī）點達標；含塵濃度的室平均（jun1）統計值達標。
達標的級數可（kě）計（jì）算（suàn）到小數點（diǎn）後1位。
靜態檢測達標（biāo）的即為靜態達標，動態檢測達標的即為動態達（dá）標。
檢查方法：查看報告。
結果處理：如果≥5μm微粒有些超標，應（yīng）作為缺陷，在重（chóng）新嚴格清潔後（hòu）抽檢（jiǎn）。微粒（lì）數宜不大於級（jí）別濃度的中間，如超（chāo）過一（yī）半並接近上限，應對（duì）送風過濾器檢漏，並加強動態檢測。
參考：粒子計數器（qì）zui少采（cǎi）樣點數的確定應符合以下兩方法中的一種，每點至少取數據相近的連續3次讀數的平均值。
zui少采樣點數按下表取用：

參考：zui少采樣量按下表（biǎo）取用：

此表中采樣量數字略高於ISO標準（zhǔn）和（hé）GMP的要求。
8、潔淨（jìng）室（區）的溫濕度應符合生產工藝要（yào）求。無特殊要（yào）求時，冬季溫度（dù）不低於180C，相對濕度不低於45％；夏季溫度不高於260C，相（xiàng）對濕度不高於65％。
恒溫恒濕精度的評價應遵循《潔淨室施（shī）工及驗收規範》（JGJ71-90）的規定（dìng）。
檢查方法：查（chá）看報告。
結果處理：如（rú）果檢驗報（bào）告不是冬、夏（xià）季zui不利條件下的檢測數據，應查閱企業（yè）自檢記錄，尚（shàng）無自檢記錄，在夏（xià）季應由檢驗機（jī）構重新測定。
9、單向流潔淨（jìng）室平均（jun1）噪聲應（yīng）不（bú）高於65dB（A），非單向（xiàng）流潔（jié）淨室平均噪聲應不高於60dB（A）。又有單向（xiàng）流又有非單向（xiàng）流的混合流潔淨室，局部（bù）單向流區平均噪聲應不高於65dB（A），非（fēi）單向流區（qū）平均（jun1）噪（zào）聲應不高於63dB（A）。
檢查方法：查看報告。
結果處理：各測點數值應接近，如平均值達標而某點超標較明顯，則應檢查噪聲源。
10、主要（yào）工作室一般照明的zui低（dī）照度宜不低於300lx，其他輔（fǔ）助房間宜不低於（yú）100lx。
檢查方法：查看報告。
結果處理：需要更高照度的局部場所，可設局部照明。應（yīng）有應急照明設施。 
11、新風量應能滿足zui大人數班次時zui不利條（tiáo）件的房間每人不低於40m3/h的衛生要求。
檢查（chá）方法：查看報告。
結（jié）果處理：如新風量較（jiào）低，應首先考慮擴大新風口、擴大新風過濾（lǜ）麵積、減少新風段阻力。
12、靜態（tài）沉降（jiàng）菌菌落數或浮遊菌菌（jun1）落數應符合以下zui低（dī）標準：

非zui終滅（miè）菌的無（wú）菌製劑的5級區應有動態監測數據。
檢查方（fāng）法：查看報告（gào）或數據。
結果處理：不符合zui低標準者不合格。
參（cān）考：沉（chén）降菌應采用φ90皿，沉降30min。必須有對照皿。
參考：沉降菌測點數（shù）不得少於（yú）潔淨（jìng）度測點數和zui少培養皿數：

參考：浮遊菌測點數不得少於潔淨度測點數。
參考：浮遊菌采樣時間宜不超過15min，不應（yīng）超過30min，采樣量：