製藥廠GMP潔淨室地（dì）麵材料如何選擇

地麵是製（zhì）藥廠（chǎng）潔淨維護結構中zui受重視的部分之一，在其地麵材料的（de）選型中，除了滿足地麵的（de）共同（tóng）要求外，亦應（yīng）考慮地麵的發塵量和施工難易程度以及成本等。一般要求是：
1、良好的耐磨性能；
2、可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無（wú）汙染；
3、防滑；
4、抗靜（jìng）電；
5、二（èr）次施工簡便，地麵可無接縫加工；
6、清洗、維（wéi）護方便。
其中地麵的耐磨性是主要要求，這也是基於減低地麵發塵量的需要。
目前製藥廠潔淨車間常用的幾種地麵如下（xià）表：

在上述的地麵中，水磨（mó）石地麵是國內藥廠（chǎng）實施GMP改造（zào）前使用zui多的，近幾年，越來越多的藥廠使用（yòng）環（huán）氧樹脂自流平地麵，認為水磨石地麵易（yì）產（chǎn）塵，施工難度大（dà），質量不易控製，且不夠“現代化”，其中易產塵是設計師放棄水磨石地麵的主要理由。
對（duì）於這一問題，應該首要研究影響藥品質量的主要因素及次要（yào）因素（sù），分析其所占因素（sù）的大小。
根據《藥品生產管理規範》（GMP）實（shí）施指南（1992）及有關資料分析，在藥（yào）品生產過程中，影（yǐng）響藥品質量（liàng）的因素中，工藝占（zhàn）90％，潔淨室技術占10％，潔淨室技術因素主要指由於設計或使用不當（dāng）而造成的空氣汙染，這（zhè）也是潔淨室汙染的主要原因，詳（xiáng）見表：

潔淨（jìng）室汙染的主（zhǔ）要因素：
從以上分析（xī）中可看出，地麵（miàn）產塵對藥品質量的影響是極低的（de），而且是在空氣和人、物淨（jìng）化問題解決了以後才會凸現。
地麵（miàn）發塵量的多少受材（cái）料、使用、環境、工程質量及保養等諸（zhū）因素製約，較難估算，也極少有實驗數據，一般由於它的發塵量近相當（dāng）於人的發塵量（liàng）的1／10左（zuǒ）右，僅計算人（rén）的發塵量。
《空氣潔淨技術原理》（1983.許鍾麟）提出相當人員密度（dù）的概念，即把各種表（biǎo）麵的發塵量折算成人的的相當發塵量，全部表麵相當（dāng）於一（yī）定數（shù）量的人：
設1m2麵（miàn）積的空間中（h＝2.5m）單人的（de）發塵量為G粒／min·人，n個人靜止時的室內的（de）單位發塵量為：
G=*n = （ 粒/m3·min
式（shì）中=n―――真實的人員密（mì）度
P―――人數
F―――室內麵積 m3
β―――潔淨室所（suǒ）有表麵相當於一個人靜止發（fā）塵量時的潔淨室麵積
通（tōng）過對水磨石地麵的潔淨室實測統計，得出β＝8，即大約8m2地麵的潔淨室所有表麵的發（fā）塵量，相當於一個人靜止時的發塵量，即105 粒／min，此時的實測值和計算值相差很（hěn）小（xiǎo），基本都在理論波動範圍之內。
以水磨石為例，分析各種地麵之（zhī）間的耐磨差異。地麵的耐磨指標是（shì）以g/cm2表示的,測試時以一定的輪子按規定的（de）轉數摩擦地麵，得（dé）出的（de）地（dì）麵材料損耗量就是地（dì）麵的耐磨係數。
據（jù）《藥品生產管理規範》（GMP）實施指南（1992）介（jiè）紹，日本藥廠常用以（yǐ）下三種材料：
1．瓷磚地麵，認為耐（nài）久，易修補（bǔ），但不夠平滑，縫隙（xì）處易受汙染；
2．環氧樹脂地麵，認為平滑但不耐重物搬運，裂縫後不（bú）易（yì）修補；
3．尿烷樹脂（氨基甲酸乙酯）樹脂，認為在（zài）上麵搬運重物仍然是問題，且耐熱性差。
可見，瓷（cí）磚以（yǐ）其耐磨、光滑、耐酸堿作為首用材料，優點是顯而易見（jiàn）的，當然，它也有整體平滑性（xìng）差，有接縫、質脆的弱點，在這（zhè）一點上是肯定不如整體現澆水磨石的，既然瓷磚都可應用於製藥廠，那麽，水磨石也應（yīng）該不成為問題，當然，由於水磨石地麵（miàn）的施（shī）工過程勞動（dòng）強度大、質量受人為因素影響較大，在國外較少使用，現代材料工藝簡單、節省人力，加上塗料廠商的大力宣傳，因此，塗（tú）料地麵給人們留下了深刻印象，它也確（què）有施工速度快、耐（nài）腐蝕、整體性好的優點，在工藝需要又經濟條（tiáo）件許可（kě）的（de）情況下，采（cǎi）用塗料地麵無可厚非，但在考慮地麵（miàn）強度要求及造價等（děng）因素條件下，不應排斥水磨（mó）石地麵，當然，在水磨石地麵上再做塗料麵層就（jiù）更不可取了。
總（zǒng）之，水（shuǐ）磨石地麵對於國內藥廠的潔淨室，包（bāo）括100級潔淨（jìng）區來說，應不失為地麵，所以（yǐ），國家有關標準就明文提（tí）及（jí）水（shuǐ）磨石地麵。在1999年5月頒發的（de）標準ISO／DIN14644-4：潔淨室及相關（guān）受控環境第四部分，設計與施工中所列（liè）舉的地麵材料及特性中也列出了水磨石（見表4）。
ISO列出的地（dì）麵材料特性：
（1）上述材料均符合無脫落，可清潔性等基本（běn）要求（qiú）。
（2）靜電控（kòng）製（zhì）一欄中：好＝導電；較好＝耗散；差＝非導電
（“耗散”一詞（cí）起源於拉丁文（wén），原意為消散，在這裏強調與外界有（yǒu）能量和物質交流這一特性。）
地麵的開裂和防潮是兩個應予以相當重視的問題，尤其是大麵積地麵。
有耐酸（suān）堿要求的地麵（miàn），可以用（yòng）聚氨酯、環（huán）氧樹脂、過（guò）氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等塗料。有耐油要求的地麵（miàn），可用環氧樹脂、過（guò）氯乙烯、醇酸、硝基等塗（tú）料。在大多數（shù）的製藥廠潔淨車間，隻要按（àn）照（zhào）標準施工，保證（zhèng）水磨石地麵的的質量，應不失為地麵材料。