空氣過濾器潔淨區壓差監測標（biāo）準規程

一、目的：
建（jiàn）立空（kōng）氣過濾器潔淨區壓差監測標準規程，通過對HVAC係統回、排、新風風量調整，使潔淨（jìng）區（qū）壓差控製符合國家標準空氣過濾器的潔淨度要求，並（bìng）采取有效監控方法，確保潔（jié）淨區壓差處於良好受控狀態，zui終保證潔（jié）淨區不受（shòu）外來環境汙染或潔淨區之間的交叉汙染。
二、範圍：
本標準適（shì）用於精烘包30萬級空氣（qì）過濾器潔淨區壓差（chà）的調整、監控、糾偏處理。包括四層潔淨區，分別為JK101、JK201、JK301、JK401。
三、責任者（zhě）：
1、潔淨區操作人員：負責（zé）對潔淨區的壓差進行日常監（jiān）測、記錄，並將每天測試（shì）結果、壓差異常情（qíng）況（kuàng）及時反（fǎn）饋到HVAC係統操作人員；
2、HVAC係統操作（zuò）人員（yuán）：負責對潔淨區壓差、空調機組初、中效（xiào）過濾器壓差進行監控（kòng）和（hé）報告壓差異常情況，並配合HVAC係統維護人員，對壓差實行糾（jiū）偏；
3、HVAC係統維護人員：負責對（duì）潔淨區的壓差進行測（cè）試與調整，並對潔淨區壓差超（chāo）標時（shí），實行糾偏處理；
4、潔淨區管理人員：對本規程的實施負責，對潔淨區壓差實（shí）行預警，並確保壓差計進行必要的校驗；
5、質量科：負責按規程要（yào）求，實行（háng）監督管理。
四、程序：
1、壓差調整原則
1.1超空氣過濾器潔淨廠房必須保持一定的正壓，使外界未經淨化的空氣不（bú）會進入淨（jìng）化區域，保證潔淨度。通過對不（bú）同淨（jìng）化級別要求的淨化區域，實行不同的壓差控製，達到淨（jìng）化分（fèn）區的作用；
1.2同一潔淨級別的潔淨區，由於生產工藝實際（jì）情況，部（bù）份（fèn）房間會產生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環境呈相對正壓的狀態下，還應保證與相（xiàng）鄰的（de）潔淨區呈相對負（fù）壓，以防（fáng）止粉塵、有（yǒu）害氣體（tǐ）、蒸汽等擴散，汙染其它潔淨區域；
1.3潔淨區壓差（chà）控製，是通過房間的送風量與回風量或排（pái）風量之間的（de）差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風量不能小於回（huí）風量或排（pái）風量，否則，會造成房（fáng）間與外界環境成負壓；
1.4潔（jié）淨區壓差調整，就是（shì）在已確定的送風（fēng）量狀態下（xià），通過調整回（huí）風量或排風量的大小，來確定潔淨區與外界環境、潔淨區內房間與房間、房間與潔淨走廊之間的壓差大小，確保符合設計要求；
1.5潔淨區各潔（jié）淨室維（wéi）持正壓差的壓差（chà）風量（liàng），需要由室外新（xīn）風補（bǔ）充。新風比應根據潔淨區內總送風量、總回風量計算得出，並在壓差調節前，先調節新風比符合設計要求。
2、壓差控製標準
2.1維生素B2原料藥生產的精烘包潔（jié）淨區（qū），共分四層，每層分別由獨立（lì）的HVAC係統進行送風，共四個HVAC係（xì）統；
2.2精（jīng）烘包潔淨區內是生產非無菌原（yuán）料藥，按潔淨級別劃分為30萬級。潔淨區內的生產操作，有部份房間產塵，如接料、混合、內（nèi）包等。有部（bù）份房間產熱，如精製。有部份房間產生氣體（tǐ），如稀（xī）釋沉降、抽洗等。涉及到產塵、產熱、產氣的區域，安裝有捕塵和強排設施；
2.3根據（jù）以上情況，確定精烘包潔淨區（qū）壓差控製標準如（rú）下：
2.3.1潔淨區相對（duì）於室外的壓差，應≥10Pa；
2.3.2潔淨區內產塵、產熱（rè）、產氣等區域，相對於相鄰（lín）的潔淨區的壓（yā）差，應保持相對負壓。
3、測定調整前的準備工作
3.1HVAC係統的送（sòng）風、回風、排風和新風調整平衡（héng）後，可進行壓差調整（zhěng）；
3.2準備測量儀器。測（cè）量儀器的精度及量程應能滿足測試需要，並進行校準，以保證測定數（shù）據的準確性。回（huí）風、排風的測量，采用熱球式風速儀測量風速，並根據空氣過濾器的截麵積（jī）計算風量。壓差的測量，采用（yòng）便攜式微壓差計測量。
3.3準備設計參數表、送、回、排風平麵（miàn）圖、風量測試與調（diào）整記錄、壓差測試記錄等（děng）；
4、壓（yā）差調（diào）整方法
4.1初測各（gè）房間的回風口的回風量、強（qiáng）排風量；
4.2按設計要求調整各回風（fēng）口的回風（fēng）量（liàng）（具體的調（diào）整方法與HVAC係統空氣平衡調節規程中,對送風（fēng）量的（de）調整方法相同）；
4.3按設（shè）計要求，調整總回（huí）風閥，使總回風量符（fú）合設（shè）計要求；
4.4在送風、回風係統進行（háng）風量調整時，應同時測（cè）定與調整新風量，檢查係統的新（xīn）風比（bǐ）是否滿足設（shè）計要求；
4.5總回風量符（fú）合設計要（yào）求後，采用壓（yā）差計進行壓差測定；
4.6在壓差測定時，應保證潔（jié）淨區各個房間門全部關閉，所有的強排、捕塵風機全（quán）部啟動；
4.7壓差測定，應從zui裏房間向外測量，如壓差未達到設計要求，可適當調（diào）整回風閥，加（jiā）大或減（jiǎn）小（xiǎo）回風（fēng）量，使房間壓差符合設（shè）計要求；
4.8壓差測定及調整合格後，用紅漆在所（suǒ）有回風、排風閥上作（zuò）標記，並將閥門位置（zhì）固定，不得隨意變動。
5、壓差表（biǎo）及過濾器（qì）安裝位置
5.1精烘包潔淨區壓差調整合格後，在潔淨（jìng）廠房的人流（liú）、物流、相對負壓或正壓要求的區域，安裝有壓差表，實行壓差日常監控；
5.2壓差（chà）表量程0-60Pa，精（jīng）度2Pa。在進行壓差（chà）記錄時，應按測量的精度進行；5.3精烘包一至四樓潔淨區，安裝有30個壓差表，其分布如下：

5.4壓差表應定期進行校準，以確保其處於受控狀態，保證測量的數據真實、有效。
6、壓差監控要求
6.1潔淨區的壓差監測（cè），應在（zài）下列情況下進行；
6.1.1每（měi）天上午和（hé）下午（wǔ）或每班（是指開二班的情況下，如（rú）早班和中班），各記錄一次；
6.1.2應在上班後，30min內（nèi）進行記錄；
6.2潔淨區應專人進行每天上午和下午或每班（bān）進行壓差記錄，並將記錄的結果登記在（zài）的壓差記錄本上，並將每天記（jì）錄的結果反饋到HVAC係統操作人員；
6.3各崗位操作人員應在每天上午和（hé）下午（wǔ）或（huò）每班時，記（jì）錄（lù）一次壓差，並（bìng）將結（jié）果記錄（lù）在（zài）各崗位生產操作記錄（lù）上；
6.4的專人和各崗位操作人員在登記壓差時（shí），如發現結果超標，應及時（shí）反饋（kuì）到HVAC係統操作人員，進行必要的調整；
7、超標處理辦法
7.1當潔淨區壓差超標時，應及時向（xiàng）HVAC係統人員報告，根據超標結果，進行必要調整；
7.2因（yīn）潔淨區壓差超標（biāo），對產品質（zhì）量有潛在的影響，按偏差進行調查處理，並對壓差進行糾偏（piān），以保證其處於受控的範圍內；
7.3潔淨區內的整體壓差超標（一般可能情況是降低），可通過更換初、中效過濾（lǜ）器和（hé）或適當加（jiā）大（dà）新風閥開度，以提高總送（sòng）風量和新（xīn）風量，保證潔淨（jìng）區壓（yā）差合格；
8、注意事項
8.1潔淨區的風機操作順序，應先開啟空調機組內總送風機，再開啟潔淨區（qū）內各（gè）捕（bǔ）塵和強排風機（jī），關閉時則相反；
8.2因新風量是保證潔淨區壓差的一個重（chóng）要措施，經調整好的新風量（liàng）（通過新風閥的開度確定）不得任意改變，以免降低潔淨區內整體壓差；
8.3潔淨區內的密封性（xìng）應足夠的保持良好（hǎo）狀態，特別是房間門（mén）上的鎖、風管、廠房內（nèi）彩鋼板連（lián）接（jiē）部位等，應保持不得漏風（fēng）。

 

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