無菌操作區（qū）要求

1、不（bú）設置水池及地漏；
2、更衣室、物料緩衝間設連鎖或（huò）報警裝置；
3、關（guān）鍵（jiàn）操作間設壓差表，氣流方向發生變化即作偏差論處；
4、人員進入，必須穿無菌衣、鞋、手套及無菌口罩；
5、所用消毒酒精必須除菌過濾；
6、所用的清潔工具必須經清潔、消毒/滅菌，無菌操作區清潔結束後，應立即從無菌區取出；
7、所用容器、工器具、過濾器（qì）均須滅菌（jun1）或消毒；
8、膠塞（sāi）必須滅菌；
9、小瓶或安瓿須經幹熱滅菌；
10、藥液經除（chú）菌過濾（lǜ）；
11、如果紮蓋設在無菌區，則鋁蓋應當滅菌；
12、小（xiǎo）車必須消毒；如采用傳送帶形式，則分段設置的（de）傳送帶，定期消（xiāo）毒；
13、除菌過濾（lǜ）使用竄聯方式（2隻過濾器竄接），確保除菌過濾安全；
14、空氣、表麵、手、工作服態須（xū）每批監控；結果進（jìn）批檔案；
15、每年（nián）須通過培養基灌裝方式進行再驗證。

 

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