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無（wú）菌淨化是根據GMP在藥品生產中的經驗（yàn），為了確保食品的質量，對生產食品的環境（jìng）中的空氣塵埃粒子和細菌進行過濾（lǜ）清除而達到淨化的目的。對塵埃粒子（zǐ）進行控製采（cǎi）用的是ISO14644標準，我國目前尚未在食品企業運用，但在一些食品*、藥品和保健品生產過程（chéng）中已經成熟運用（yòng）。其ISO14644是根據空氣中懸浮粒（lì）子的濃度來劃分空間的潔淨度及相關空氣潔淨程度的分級，以每立（lì）方米含有多少個粒（lì）子（zǐ）（個/m3）來表示，粒子粒徑一般為0.1μm~5μm【1】。如表1。
表1：ISO14644
分級序數 N | 大於或（huò）者（zhě）等於表中粒（lì）徑的粒子的zui大（dà）濃度限值（個/m3） | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO Class1 | 10 | 2 |
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ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
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ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
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ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
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ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class7 |
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| 352000 | 83200 | 2930 |
ISO Class8 |
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| 3520000 | 832000 | 29300 |
ISO Class9 |
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| 35200000 | 8320000 | 293000 |
我國GB50073-2001工業潔（jié）淨室標準對空氣中懸浮粒子（zǐ）的濃度分級和ISO14644一致（zhì）。ISO14644包（bāo）括對（duì）空氣（qì）中的懸浮粒子進行分級、連續監測（cè）技術進行測試、計量（liàng）和測試方法、潔淨的設計施工、淨化運行、增強的潔淨裝置、塵埃汙染的等級劃分【2】。對潔淨程度從細菌和塵埃粒子規範還可參見GB50457-2008《醫藥工業潔淨化廠房設計規範》，對生產區域淨化分為4個級別，見表2。
表2：GB50457-2008空氣潔淨等級
空氣（qì）潔淨度 | 懸浮粒子zui大允（yǔn）許數（個/m3） | 微生物zui大允許（xǔ）數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 遊離菌（cfu/m3） | 沉降菌cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10 000 | 35 000 | 200 | 100 | 3 |
100 000 | 3500 000 | 20 000 | 500 | 10 |
300 000 | 1000 000 | 30 000 | ----- | 15 |
表2測試的是靜態條件下的相關參數，必須達到懸浮粒子濃度、遊離菌數、沉降菌數才符合具備生產的條件。懸浮粒子濃度（dù）根據GB/T16292進行測定，遊離（lí）菌根據GB/T16293進行測定，而沉降菌數根據GB/T16294進行測定【3】。
根據以上標準將達到3000000級作為生產食品的無菌淨（jìng）化條件，這能解決細菌、懸浮（fú）塵埃（āi）粒子對食品（pǐn）原料乃至生產過程產生破壞，達到高品（pǐn）質生產食品（pǐn）的目的。
無菌淨化生產食品的工藝（yì）對食品品質將發生很大的改變，如香辣金針菇生（shēng）產工藝流程將改（gǎi）變為：金針菇→鹽漬→脫鹽→預煮（zhǔ）→脫水→調配→計量→包裝（zhuāng）→真空封口→裝（zhuāng）箱【4】。與（yǔ）原來工藝不同的是沒有殺菌、風幹工藝，同樣的（de）配料產品口感（gǎn）卻大大提高。
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