醫藥（yào）工業淨化（huà）工程的特點

醫藥工（gōng）業淨化工（gōng）程較為典型的特點有：
一（yī）、潔淨生產車間設計環境參數（shù）
1、潔淨區對溫濕度要求較為寬鬆    GMP設計規範（fàn）第2.2.3條對溫濕（shī）度的規定是：
（1）生產工藝對溫度和濕度無特（tè）殊要求時，以穿著潔淨工作（zuò）服不產生不舒服感為宜。空氣潔淨度100級、10000級區域（yù）一般控製溫度為（wéi）20～24℃，相對濕度為45%-60%。100000級區域一般控製溫度（dù）為18～28℃，相對濕度為50 %--65%。 這個溫濕度範圍及精度要求相對電子廠要求較為寬鬆，一般來說采用集中式冷（lěng）水機組+組（zǔ）合風櫃送風（fēng）可達到要求。投資較少及運行費用（yòng）低。
（2）生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求（qiú）確定（dìng）：
就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生（shēng）產，從工藝上講，空氣濕度越低，更有利於藥（yào）品存放、生產。加濕的情況（kuàng）在生產中一般不會出現。根據該製藥工（gōng）業城空調係統（tǒng）運行來說，原（yuán）來（lái）設置的（de）蒸汽加濕裝置就基本沒有使用過。據統計，一年中濕度超出下限45%的情況一般在冬季三個月份，總天數在2至4個星（xīng）期，zui低（dī）時在20%左右，並未對人員舒適感及（jí）工藝（yì）產生影響。因此，除特殊藥品生產工藝上有濕度要求外，一般來說，空調係（xì）統可不設加濕裝置（zhì）或僅做局部（bù）加濕（shī）控製。
2、生（shēng）產工藝流程多，各個房間溫濕（shī）度負荷相差大。以（yǐ）片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產工（gōng）藝流程來看，對濕（shī）度有較（jiào）低（dī）要求的工序隻是壓片、填（tián）充及裝袋，要求（qiú）濕度取（qǔ）濕度下限值（zhí）。而其它工（gōng）序可（kě）取濕度設定上限值。因此，設計中如考慮滿足zui不利（lì）工況房間，則增（zēng）加投資相差太（tài）大。實際中，由於該間操作人員少，麵積（jī），可考慮增加單獨除濕設（shè）備如冷凍幹燥機等方式來解決。
根據《采暖通風與空氣調節設計規（guī）範》第7.2.3條：空氣調節係統（tǒng）溫（wēn）濕度敏感元件和檢測元件的裝設地點，應符合下列（liè）要求：
（1）在室（shì）內，應（yīng）裝設在不受局部熱源影響的、有代表（biǎo）性的、空氣流通的地點，僅局部區域（yù）要求嚴格時，應裝設在要求嚴格的地點；
（2）在風管內，宜裝設在氣（qì）流穩定管段的截麵中心。因此，潔淨空調係統的自控（kòng）係統（tǒng）溫濕度控製信號可采自（zì）總回風管，但在有單獨除濕設備及濕度要求高的（de）壓片、填充、裝袋等（děng）房間需有溫濕度指示裝置。以便操作人員進行調控。
3、基於溫度控製精度要求不高，如果濕度許可，可考慮冷（lěng）天時采用（yòng）增大新風及排風來通風降溫除濕，節省運行費用。因些，新風管尺寸設定時（shí），要適當加大。並（bìng）要有方便的調節方式位置或安裝電動風閥。
二、負荷計算（suàn）
大型綜合性藥品生產廠，有多種（zhǒng）藥品品種，各種藥品的淡旺季不同，全部車間24小時同時生（shēng）產的情況在一年（nián）占的比例不大。如某製藥（yào）工業城，六層生產（chǎn）車間，淡（dàn）季時可能會出現整個係統（空調、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等）為一個車間服務的（de）情況。因此，單就空調係統來說，不能夠單純追求大容量冷水機組（zǔ）集中供冷，這樣，在部分車（chē）間（jiān）運（yùn）行的情況下，容易造成大馬拉（lā）小車，反而增加運行費用，係（xì）統得不到*停機保養的時間，縮短設備（bèi）使用壽命（mìng），增大故障停機（jī）機會。按《采暖通風與空氣調節設計規範》第6.1.4條：大型製冷機房，當選用製冷量大於或等於1160 kW的一台或多台離心式製冷機（jī）時，宜同（tóng）時設置一（yī）台或兩台製冷量（liàng）較（jiào）小（xiǎo）的離心式、活（huó）塞式或螺杆式等壓縮式製冷機。該製藥工業城的空（kōng）調係統（tǒng）就是采用1920 kW（500冷噸）、1150 kW （300冷噸）進口離心機組及（jí）384 kW（100冷噸（dūn））、288 kW （71冷噸）螺杆機組各（gè）一台，根據負荷情況選擇開機。從實際應用來看，製冷機組選型搭配較為合理。
另外就空調（diào）係統麵言，水係統（冷卻水、冷凍水）設（shè）備管道故障率較（jiào）高，如（rú）果沒有有效定期的維修，故障停機造（zào）成的影響較大（dà），維修時間較長。本空（kōng）調係統（tǒng）采用2個400 t（水噸）冷（lěng）卻（què）塔，夏季剛好是生產旺季，製冷負荷大，兩台水塔（tǎ）需（xū）全部開啟，因設備老（lǎo）化原因，布水器軸承維護周（zhōu）期縮短，就容易出（chū）現（xiàn）水塔故障，造成停機，影響生產。適當將空調係統（tǒng）分區，如將生產季節相近的藥品生產車間分開一個供冷係統，各係統的冷凍水，冷卻水係統相通，故障時連通使用。分攤故障風險，較為有利於生產。
三、壓差調節
靜壓差的（de）作用：在（zài）門窗關閉的情況下，防止潔淨室外（wài）的汙染物由縫隙滲入潔淨室內；在門窗開啟時保證有足夠的氣流向外移動，以防止潔淨室外空氣隨人進入淨化間（jiān）。由於房間分隔（gé）較多，壓差（chà）調節較為複雜（zá）。
GMP認證中，壓差驗證是一個很（hěn）重要的必查項目。其中，GMP設計（jì）規範第2.2.5條（tiáo）潔（jié）淨室必須維持一定的正壓。不同空（kōng）氣潔淨度的潔淨區（qū）之間（jiān）以及潔淨區（qū）與非潔淨（jìng）區之間的靜壓（yā）差不應（yīng）小於（yú）5 Pa，潔淨區與室外的靜壓差不應小於10 Pa。藥品（pǐn）生產質量管理規範規定有壓差要求處均需設定有指（zhǐ）示壓差的裝置。
四、排風
1、基於藥品生產的特點，固體製劑生產多用粉末態原料，產生粉塵以及某些工藝過程產生（shēng）有害氣體。藥（yào）品（pǐn）車間排風係統相對重要及複雜（zá）。GMP設計規範中（zhōng）對排（pái）風設置要求有：
第8.2.6條潔淨室內生產粉塵和（hé）有害氣體的工藝設備（bèi），應設單獨的局部除塵和排風裝（zhuāng）置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔淨室，應設排風設（shè）施。
2、基於排風的普遍性及含粉塵多（duō）等的特點，在設計時（shí）要注意：
（1）車間粉塵多，回風口，排（pái）風口選用網紋較密的過濾網，易拆洗，避免過多（duō）粉塵進入回風管道。回風管道適（shì）當位置留清洗口，定期清理。
（2）基建時預留（liú）好通風井（jǐng）道，以（yǐ）利於排（pái）風管道安裝及建築外觀美觀。
五、建築高度要求
醫藥生產管（guǎn）道係統較為複雜重（chóng）要，一（yī）般在淨化車間吊頂（dǐng）上分布有水管（純淨水管、注射水管，生活用水管，排水（shuǐ）管），蒸汽管，蒸凝結水管，壓縮空氣管，空調冷凍水管等管道，加上電線管槽及空調風管（guǎn）等。考慮到今後維修及設備改造等的（de）需要，吊頂必需有足夠的操作空間（jiān）。應此，建築層高必然要求（qiú）較高。以該工業城建（jiàn）築層高5.1 m來看，淨（jìng）化（huà）間層高2.8 m，吊頂空間2.3 m，整（zhěng）個吊頂層（céng）安裝吊頂照明，從維（wéi）修改造工作來看，是非常（cháng）必要的。