歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（QC實驗室）

1、建築：與生產區（qū）分開，獨立。
2、清（qīng）潔情況：地板、牆、天花板，集塵/通風，光照，管道，線路，記錄。
3、附（fù）有對生物製品/放射性（xìng）樣品/青黴素的特殊要求。
4、人員受到良好的培訓和管理。
5、有足（zú）夠的空間避免混淆和交（jiāo）叉汙染。有足夠合適的空間儲存樣品和記錄。
6、儀器設備：位置、狀態，有記錄本（běn）。每個設備SOP操作、清潔、校準的SOP，維護記錄。
7、主要文件包括（不限（xiàn）於此）：
取（qǔ）樣SOP；
樣品和記（jì）錄保存；
穩定性試驗（yàn）；
與（yǔ）質（zhì）量有關的投訴調查；
物料和產品檢驗管理（lǐ）程序；
標簽控製SOP；
質量標準；
記錄（或記錄本）管理；
檢驗報（bào）告單；
標簽管理；
趨勢分析。
8、主要的文件（jiàn）要隨時可得。它們包括：質量標準、取樣規程、檢驗規程和記錄（包括（kuò）分析記錄表/實驗室記錄本（běn））、分析報告或證書，環境監控的數據、分析方法的驗（yàn）證記錄、校（xiào）準和維護的SOP及記（jì）錄。檢驗記錄包括：名稱、代碼、批號、產品（pǐn）數量、接收日期、取樣和測試日期，樣品來源等。
9、提供分析室的試驗記錄（lù）：數據來源（如：重量（liàng）、讀數、打（dǎ）印（yìn）圖表等），結果和計算過程的記錄，檢查和複核。
10、檢驗（起（qǐ）始物料）記錄包括：取樣日期、檢驗日期、物料（liào）名稱（chēng）和數量、批的編號（hào），檢測結果、分析者，參照的COA、分析者簽名、狀態結論。
11、批生產記錄和批檢驗記錄至（zhì）少保存至有效期後一年。
12、包裝材料的檢（jiǎn）驗記錄（主要的要求）：取樣日期、檢驗日期、物料名稱、批（pī）號、結（jié）果、分析員，分析員的簽名，狀態。
13、試劑：購買或配製SOP管理（lǐ）程序，記錄，標簽，貯存，失效期，廢棄。
14、滴定液：購買、貯存、標簽（名稱，滴定因子、標定日期，批號，配製日期，簽名（míng）、儲存（cún）條件（jiàn）、失效日期）計算方（fāng）法、原始記錄本、複標日期，簽名，日（rì）期。
15、計算（suàn）機係統：URS，驗證（安裝確（què）認、運行確認、性能確認），安全（變更），曆史數據（數據記（jì）錄），輸入的數據不能刪除，數據庫能夠無法被竄改，用的打印機。
16、危險品：有專門櫃子，清單，登記（接收和發放（fàng）），有發生事故時的SOP。
17、廢棄物料的收集和處理SOP。
18、取樣SOP：方法，儀器，數量，成分，容器，標簽（qiān）（名稱（chēng），批號，日期，容器的號碼（mǎ），取樣容（róng）器）標簽（qiān）控製狀態（tài），誰、哪裏，什麽，在容器的取樣點，注意事項，儲（chǔ）存條件，儀（yí）器清洗（防止交叉（chā）汙染），測試，結果，詳（xiáng）細敘述（shù）。
19、檢驗不合格——OOS管理程序。
20、玻璃器皿：安全使用和（hé）儲存的SOP ，滴定用到的玻璃（lí）器皿沒有裂紋/碎裂/打破，如容量瓶，移（yí）液管。
21、清潔SOP。
22、標準品：一級和二級標準品（pǐn），溫度，濕（shī）度，光照，二級標準品的的標簽（名稱、批號、含（hán）量、製備日期，含量（liàng）測定日期、接收日期、開啟（qǐ）日期、複測日期、數量，COA。
23、校準：每（měi）台儀器有校準SOP；企業外部校準（合同方：頻率，項目，方法，人員，報（bào）告，變更控製）企業內部校準：什麽（選擇的標準，儀器），誰（經培訓，有責任心，是專家），方法（哪裏，如何，用什麽），標準（zhǔn）（精密度，準確（què）度（dù），重複性,確認）；頻次（合理判斷，計劃（huá），標記），限度（合理的判斷，驗證，批準，限度超標的措施（shī）），記錄（儀器名（míng）稱（chēng），日（rì）期），如何記（jì）錄的SOP，檢查：（可接受的標準）（公差，範圍），標簽（儀器，日（rì）期，到期日，簽名）。
24、溶出儀：儀器使用的（de）SOP （取樣，體（tǐ）積，媒質，除氣）。
（1）維護保養記錄；
（2）水浴缸的清洗；
（3）SOP：（USP）係統適（shì）應性實驗（yàn）及記錄。
25、PH計：操作SOP，清（qīng）潔SOP，校準SOP；緩衝溶液的配製（失效日期，溶液丟棄（如（rú）果從初始的容器中倒出後）；使用（yòng）周期），標簽（qiān），記錄，溫度，讀數，維護記錄。
26、天平：能防震動的（附著在牆或地板上），氣（qì）流，沒（méi）有外來物品，不在走廊通道裏，沒有加熱器，沒有用塑（sù）料（liào）容器來稱重，維護記錄。
27、HPLC：儀器使用SOP，檢驗SOP，清潔SOP，柱子使用記（jì）錄（日期，柱子名稱（chēng），產品名稱，批號）。
28、柱子（zǐ）保存SOP：柱子清（qīng）洗，漂洗液PH，使用甲醇類型；柱子，決定使用柱子（的條件）、柱子類型（xíng）材質（zhì）等（děng）、係統適應性試驗；維護（hù）保養記錄（維護（hù）什（shí）麽如何維護）。
29、黏度（dù）計：使（shǐ）用SOP，清潔的（de）SOP；維護保養記錄；校準SOP及記錄；軸（zhóu）（杆）的清潔和（hé）貯存（cún）。
30、紅外光譜（pǔ）：使用SOP，清潔SOP和（hé）校準的SOP；維護保養記錄。校（xiào）準包括：聚苯乙烯膜，光強度，基線，修正波長，記錄，濕度控製（zhì），壓片設備清（qīng）潔和儲存記錄。
31、分析方法：分析方法驗證（自己建立的方法）：（度，重複性，準確度，線性，範圍等）。隻有經過批準的方法（fǎ），才可以使用；所有要求測試的（de）項目，都做了檢測。
32、 穩定性實驗項目（mù）：留校計劃（數量與包數、測試項目和（hé）方法、時間間隔等、包裝形式；貯存條件、）；監測並記錄，結果與確認；恒溫恒濕箱的4Q。