歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（微生物實驗室）

1、建築：牆壁，地麵，天花板，窗戶（hù）。
2、可能的微生物汙染：空氣，灰塵，水，排水。
3、管道（標誌和流向）。
4、人員：資質，經驗，培訓（xùn），職位描述（職責），衛生，服裝。
5、培養基：
（1）使用正確；經過批準的供應商；
（2）存放要求；
（3）培養基（jī）的（de）接收記錄：接收日期，批號，貯藏（溫度，光線）；
（4）培養基的質量控製：培養基配製的SOP ；營養的特征，添加劑控製（蛋白質），使用水的種類：PH（堿性：細菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態。
6、無菌：方法（fǎ）；高壓滅菌（jun1）器：安裝確認（IQ），運行確認（rèn）（OQ），性能確（què）認（PQ）；負載驗證，包裝驗證（zhèng）。
7、生（shēng）物體回收：（中和、防腐（fǔ）劑、消毒）；再生：加工，接種（zhǒng），覆蓋，孵化，分離，計數。
8、計算技術：倒皿，鋪皿，計數，MPN，過濾。
9、生物體鑒別：風險，控製，趨勢，鑒別方法。
10、消毒劑：
（1）接收，質量控製，貯存與（yǔ）有效期；
（2）使用：製備（水，儀器，新鮮（xiān），過濾（lǜ）器）；
（3）效力；驗證；
（4）使用：溫度，適用性，濃度，時間，光譜（pǔ）；
（5）使用（yòng）：表麵，頻率，記錄，擦洗，毛巾，桶。
11、人員培訓：職責，微生物知（zhī）識，人（rén）員衛生，記錄，培訓效果評估。
12、儀器：LAF菌檢、IQ、OQ和PQ。
13、廢水處理（lǐ）。
14、檢測管（guǎn）理程序與OOS調（diào）查。
15、確實有效地控製培養基 。