歐美GMP現場檢查要（yào）點-文件係統（tǒng）（法規方麵）

1、公司和產品已注冊批準。
2、負責人確實遵（zūn）守藥物（wù）委員（yuán）會的倫理道德法規。
3、GMP符合性（xìng）。
4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準的客戶。
5、僅銷售注冊過的藥物。
6、不良（liáng）反應報告。
7、藥品廣告SOP。
8、樣本：樣品攜帶和供給（信件、注冊，文件S1-4）。
9、進口和/或出品許可。
10、注冊年度（dù）報告。
11、銷售注冊（cè）。