歐美GMP現場（chǎng）檢查要點- 文件係統（工藝（yì）規程文件）

1、工藝規程文件應經過批準（簽字和日期），至少（shǎo）有原材料的指標，處方，製（zhì）造方法，印（yìn）刷的包裝材料，成品指標，在線測試，測試方法，包裝材（cái）料。
2、適當的控製（例如，發放，修訂（dìng）），接觸（chù）要受限。工藝規程文件（jiàn）應放置在（zài）使用者已登記的地方。
3、主批生產記錄文件。
4、由計算機產生文件的（de）檢查：依據授權進行簽名與閱讀。
5、持續的（de）改善：新的文件盡快發布被替換的（de）文件應從使用現場中移（yí）走，並（bìng）保留作為（wéi）參考。係統性應能防止由於疏忽被（bèi）替換文件被（bèi）使用。