歐美GMP現（xiàn）場檢查要點-文件係統（工藝規程）

工藝規（guī）程要經過批準，內容包括（kuò）有：
成品和（hé）中間產品收率，起始物料名稱，代碼，生產地點，設（shè）備（bèi），方法，或引用的方法（例（lì）如（rú），清潔（jié），裝配，校正，滅菌（jun1）），詳細的逐步的工藝說明，包括：
（1）檢查所有使用的物料及它們的用途；
（2）任何必需的材料預處理；
（3）加入（rù）物料的順序（xù）；
（4）混合和其他處理時間（根據（jù）需要）；
（5）溫度（有（yǒu）關的（de））；
（6）要注（zhù）意的安全（quán）事項；
（7）關（guān）鍵（jiàn）的（de）時間限製；
（8）在線控製的詳述含：取樣及控製限度，產品散裝貯存的（de）要（yào）求包括容器、標簽、貯存時間限製和特殊的貯（zhù）存條（tiáo）件（jiàn）。