歐美GMP現場（chǎng）檢查要（yào）點-文件係（xì）統（安裝確認）

安裝確認：至少應包括的內容有
（1）概述和（hé）目的；
（2）設備清單號；
（3）標準操作程（chéng）序編號（hào）；
（4）設（shè）施和設備的目的；
（5）設計和建（jiàn）築（zhù）物的詳圖；
（6）必需的（de）、提供（gòng）的服務詳述（shù）；
（7）附件（jiàn）（圖（tú）紙（zhǐ）記錄追蹤、技術圖（tú）紙、可（kě）接（jiē）受的（de）標準）；
（8）在（zài）運行（háng）確認之前，安裝確認數據的檢查並被批準。
運行確（què）認：記（jì）錄的特殊（動（dòng）態）的影響因素。以下情況要考慮做驗證：所有的新工藝（yì）；新設備；工（gōng）藝或設備為適應（yīng）變動而做的改變；zui終產物的測試是無效（xiào）的和產（chǎn）品質（zhì）量沒有可靠（kào）的顯現出來的工藝。