歐（ōu）美GMP現場檢查要點-文（wén）件係統（再驗證要求（qiú））

再驗證的要求：
（1）處方、程序或原材料質量發生變化；
（2）設（shè）備變化（huà）、新設備安裝、機械和儀表被（bèi）修改或損（sǔn）壞；
（3）工藝參數大的變動；
（4）設備的改動或安裝，會影響工藝；
（5）出現不好的質量趨勢；
（6）基於新的知識，新的發現（問題）出現，例如，檢查滅菌，檢驗的頻率取決於工藝的（de）成（chéng）熟性（再驗證的範圍取決於變化的性（xìng）質和顯著性）。
當既定的操作規程和設備沒有改變時可采用（yòng）回顧（gù）性驗證（重點檢查在線控製數（shù）據（jù）和分析結果）。如果現存的數據（jù）不足（zú）或不適當，必須增（zēng）加（jiā）測試。新設備的規格確認、設計確（què）認、安裝確認、運行確認和性能確認。用（yòng）附加在設備（bèi）上的儀器檢查設備的準確性、可靠（kào）性和可重複性（現場或非（fēi）現場的，用戶或供應商）。
分析測定方法驗證：包括準確度、精密度（重現性和中間精密（mì）度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、可靠的使用範圍。
再驗證：
（1）藥物合成發生變化；
（2）處方組分發生變化（huà）；
（3）分析程序發生變化；
（4）製造工（gōng）藝發生變化；
（5）所需進行的再驗證（zhèng）的程度（dù）取決於變化的性質。