歐美GMP現場檢查要點-文件係統（片（piàn）劑驗證）

片劑驗證：顆粒和壓片：關鍵工藝參數可以包括（但（dàn）不於）：
（1）活性成分的顆粒大小分布；
（2）粉末的總（zǒng）混時間；
（3）顆粒時間和速度；
（4）顆粒流動粘（zhān）合劑濃縮的數量；
（5）幹燥時間――zui後水分含量（liàng）；
（6）顆粒粒度分布；
（7）顆粒活性成分含量和均一性；
（8）混合時間；
（9）片劑硬（yìng）度（水的含量）、脆碎度、崩解度、溶出（chū）；
（10）關於片劑硬度（dù）的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力；
（11）片重和厚度控製；
（12）含（hán）量均（jun1）一性（xìng）；
（13）薄膜包衣：增加的參（cān）數：包衣溶液的噴霧（wù）速率；進口和出口的空（kōng）氣溫度；與片外觀、脆碎度、崩解度和（hé）溶解度有關的包衣材料重量。