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1、對產品（pǐn）質量或GMP的實（shí）施沒有不良影響；
2、由專家間隔一段（duàn）時間複查係統；
3、計算機係統的開發、執行和操作要有文件（jiàn）證明並做驗證；
4、驗證的範圍：係統的使（shǐ）用，前驗證或回顧性驗證，納入異常情況；
5、驗證包括：計劃、指（zhǐ）標、過程、測試、任命、文件的執行、監測和糾（jiū）正；
6、控（kòng）製文件（係統指標）：指出計算機係統的目的，輸入和（hé）保存的數據，數據的流向，與其他係統和（hé）規程的相（xiàng）互作用，產生的信息，各種變化的限度（dù），操作（zuò）程序，測試程序（xù），由程序產生的（de）文件的實例（lì）。有如何測試、操作（zuò）、維（wéi）護係統的操作指導（dǎo）；負責開（kāi）發和（hé）操作（zuò）的人員名字（zì）；
7、防止係統受幹擾：不會因停電而有波動或丟失數（shù）據，不受電力或磁場的幹擾，不在高溫環境裏；
8、變更：隻有與明確的SOP（修訂時（shí）對變更的（de）審（shěn）核，批準和執行）一致時；
9、數據直接由生產或定期（qī）監測設備收集（數據傳送可靠，*一致）。在生產過程中，計算機發送給設備的數據或（huò）控製信號要被定期（qī）檢查，確保準確，可（kě）靠；
10、防止非授權的數據被輸入（包括：鑰匙的使用，工號，嚴格限製（zhì）接觸計算機（jī）終端）。使用時，由第二個經授權的人員獨立複核和釋放數據；
11、審查數據庫中所有數（shù）據的輸入和修訂的曆史過程；
12、SOP：係（xì）統坍（tān）塌時的恢複；
（1）有如（rú）何定義（yì）和監測係統出錯或坍（tān）塌的SOP；
（2）文檔定（dìng）期備份在安全的地方；
（3）記錄失誤（wù）和補救措施。
13、檢查已保存的數據是（shì）否有可接（jiē）近性、持久性、準確性。（尤其當（dāng）硬件或軟件做了相應的變（biàn）動）；
14、防止（zhǐ）計算機病毒。
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