醫療器械潔淨區注（zhù）意事項的（de）探討

1、無菌醫療器械生產中應當（dāng）采用使汙染降至zui低限的生產技術,以保證醫療器械不受汙染或能有（yǒu）效排除汙染。
2、植入和介入到血管內（nèi）及需要在萬級下的局部百級潔淨區（qū）內進行後續加工(如灌裝封)的無菌醫療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包（bāo）裝（zhuāng）及（jí）其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級（jí）別（bié）。
3、植入到人體組織（zhī）,與血液（yè）或非自然腔道直接或間接搪入的無（wú）功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。
4、與人體操作畏麵和粘膜接（jiē）觸（chù）的無菌醫療器械或單包（bāo）裝出（chū）廠的(不清洗)零部件的加工,末道清洗（xǐ）,組裝,初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室內進行。
5、與無菌醫療器械的使用表麵（miàn）直接接觸,不清洗即使用的（de）初包裝材料,其生產環境潔淨度級（jí）別的設置宜新作與（yǔ）產品生產環境的潔（jié）淨度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸,應在不低於（yú）300000潔淨室內（nèi）生產。
6、對於（yú）有要求或（huò）采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（xiè）(包括（kuò）醫（yī）用材（cái）料),應（yīng）在10000級下的局部100級（jí）潔淨（jìng）室內進行生產。
7、潔淨工作（zuò）服清（qīng）洗,幹燥和穿潔淨工作服室,工位器具的末道清洗與（yǔ）消毒（dú）的區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別,無菌（jun1）工作服（fú）的（de）整理,來（lái）菌後的貯存應要（yào）10000級潔淨區內。