GMP淨化廠房結構材料

1、醫藥GMP淨化廠房潔淨室(區)內有多個工序（xù）時，應根（gēn）據各（gè）工序的（de）不同要求，采用不（bú）同的潔淨度級別。在滿足生產（chǎn）工藝要（yào）求的條件下，潔淨室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形（xíng）式，如10000級下的局部100級潔淨區。
2、對於醫藥GMP淨化廠房潔淨室(區（qū）)內使用的壓縮（suō）空氣或各類氣體，也應列（liè）入受控（kòng）範圍（wéi）。
3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使汙染降至（zhì）zui低限度的（de）生產技術。在考（kǎo）慮生產環（huán）境的潔（jié）淨度級別時，應與生產技（jì）術結合起來。當生產（chǎn）技術不能保證藥包材不受（shòu）汙染或不能有效（xiào）排（pái）除汙染時，生產環境的潔淨度應在（zài）條件許可的前提（tí）下（xià），盡（jìn）量提（tí）高。
4、醫藥GMP淨化廠（chǎng）房可以根據（jù）產品的分類（lèi）和用（yòng）途確定相應潔淨度級（jí）別，潔淨級別的設置（zhì）應遵循與所包裝的藥品生（shēng）產潔淨度級別相同的原則，並（bìng）據此結合藥包材的生產工藝進行淨化（huà）廠房的設計和施工，以保證產品（pǐn）在符合規定的環境裏生產。
5、醫藥（yào）GMP淨化廠房潔淨工作服的洗滌幹（gàn）燥（zào）、工具清洗存放應符合《藥（yào）品生產質量（liàng）管理（lǐ）規範》(1998年修訂)中（zhōng）的相應（yīng）規定。無（wú）菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在10000級潔淨室(區（qū）)內。
6、醫藥GMP淨化廠房不同潔淨度級別應分別設置更衣、換鞋緩衝區域。人員（yuán）和工藝原料要進入無菌核心區，應優（yōu）先（xiān）選擇通過幾個潔淨度等級逐步增加的（de）過程，以適應於他們所要進入的區域的不同要求。
7、醫藥GMP淨（jìng）化廠房生產區域可分為生產控製區和潔淨室(區)，其中生產控製區應為密閉空間，具備（bèi）粗效過濾的集中送風係統，內表麵應平整光滑，無顆粒物脫落，牆麵和地麵能耐受清洗和消毒，以減少灰塵（chén）的積聚。
GMP淨化廠（chǎng）房結構材料如下：
1、醫藥GMP淨化廠房（fáng）送（sòng）回風管道（dào）用（yòng）熱渡鋅（xīn）板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
2、醫藥GMP淨（jìng）化（huà）廠房地麵可采用（yòng）環（huán）氧自流坪地坪或耐（nài）磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用（yòng）防靜電型。
3、醫藥GMP淨化廠房（fáng）送風口用不鏽鋼框架，美觀清（qīng）潔，衝孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。
4、醫藥GMP淨化廠房牆、頂（dǐng）板材一般多采用50mm厚的夾芯淨化彩鋼板製造，其特（tè）點為美觀、剛性強（qiáng）。圓弧牆角、門、窗（chuāng）框等一般采用氧化鋁型材製造（zào）。