潔淨室室內設備的計量與鑒定

在製藥工業企業裏，按（àn）照GMP標準的要求必須（xū）強製對生產（chǎn）設備、生產係統和生產流程進行衛生質量合格認證和合法性的計量與（yǔ）鑒定。另外，製藥企業的生產（chǎn）環境（包括空氣和室內空（kōng）間（jiān））對產品質量也有著重要的影響。因此，潔淨室的（de）衛生質量也必須進行計量與鑒定。
在衛生計量標定的框架內（nèi）必（bì）須確定出有哪（nǎ）些（xiē）測量點，哪（nǎ）些設備必須進行計量檢測，從（cóng）而可以有規（guī）律地進行計量標定。對製藥生產（chǎn）過（guò）程中的潔淨室，還必須按照ISO 14644-3標準附件C的規定對潔淨（jìng）室中的設備進行不同檢測指標（biāo）的計量檢測。在各項計量檢（jiǎn）測中，重要的計量檢測儀器包括：微粒計數器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢（jiǎn）測儀、溫度計和濕度計（jì）等。對於（yú）不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢（jiǎn）測精度的傳（chuán）感器係統。另外，按照GMP標準（zhǔn）的要求，所（suǒ）有的檢測儀（yí）器均要求定期進行計量標定。標準規定：各種檢測儀器的計量（liàng）標定周期為12個月。而ISO 14644-3標準附件C中的技（jì）術可行性在（zài）GMP標準中轉換成（chéng）了技術上貫徹落實的可（kě）行性檢驗。
計量標定的基本資料
計量標定主要的基本概念是：
計量標定：在規定的條件下（xià）對檢測值與標準值進行比較。
校正：對zui小可能差異的調整。
計（jì）量單位：專門（mén）為檢測設備規定的（de）單位。
達標性：在連續的計量檢（jiǎn）驗過程中得到的數據與標（biāo）準（zhǔn）之間的對應關係。
檢測的不可靠性：由檢測控製係統標識的、與測量結果和測量值大小有關的參數。
在通常（cháng）情況下，達標性通過不同等級的國家認（rèn）證機構出具的認證標準證書來表示。例如，獲得了DKD的認證證書，就表示在DKD標準的範圍內達到了規定的要求，因（yīn）為（wéi）DKD認證證（zhèng）書是得到了標準（zhǔn）認證審批部門認可的。計量標定的目的是檢驗被檢測（cè）物體與專項標準的一致性（xìng）。隻有當檢測誤差（chà）、檢測（cè）的不可靠性係數的綜合小於規定值時，才能獲得一致性認證（zhèng）的合格證。在計量檢驗時，按照被檢測物的專項（xiàng）技術規範的要求，測量的不可靠性和檢（jiǎn）測（cè）誤差的比值應（yīng）為1∶3。也就（jiù）是說，在（zài）評判計量標定的結果時應考慮（lǜ）檢（jiǎn）測不可（kě）靠性的因素。
檢測儀器（qì）的選擇
在ISO 14644-3標準（zhǔn）的附（fù）件C中給出了按（àn）照（zhào）ISO 14644-3標準進行計量標定時建議選用的計量檢測儀器。
溫度
在進行室溫監（jiān）控時，應選擇電阻式溫度計或者熱（rè）敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測精（jīng）度為0.5℃。在今天（tiān）的生產現（xiàn）場或者DKD計量標定中，可以達（dá）到的計量檢驗精度為0.1～0.2℃。
相對濕度
按照ISO 14644-3標（biāo）準的要求，在進行相對濕度檢測時（shí）應使用帶有（yǒu）薄鍍層電容器或（huò）者^***傳感器的濕度傳感器。對這類相對濕度（dù）傳感（gǎn）器的檢（jiǎn）測精度要求為RH值的（de）2%～3%。因此在計量標定時，要求檢測的（de）不可靠性大約為1%。
壓力差
為了測量（liàng）監控各個潔淨室之間的（de）壓力差異必須在較低的差壓範圍內進（jìn）行測量（5～25Pa）。從20Pa開始，則必須使用更加的壓力天平進行計量標定。在低壓範圍（wéi）內，許多情（qíng）況下隻能采用差補法對一致性進行估計。隻有極少數的實驗室可以進行低壓壓力差的計量標定工作（zuò）。
氣流流速的測量
對於氣流流速的測（cè）量也有很高的要（yào）求。按照ISO 14644-3標準（zhǔn）的要求，應使用適合於（yú）在低壓氣流檢測的熱絲風速儀、超聲風速儀和葉輪風速儀（yí）。經常進行的是對空氣流速在0.45m/s範圍內（nèi）的風速儀的計量標（biāo）定。計（jì）量標定的結（jié）果（guǒ）必須證明：風速（sù）儀的誤（wù）差在±20%之內。這一要求很難達到，因為按照ISO 14644-3標準（zhǔn）的要求，空氣風速儀在這種情況下的技術規範要求為0.12m/s。在這種情況（kuàng）下隻能（néng）進行對比計量標定，以求得更高（gāo）的安全係數。
微粒含量
微粒含量檢測儀器的計量標定更加困難。微粒含量檢測（cè）儀器允許的誤差不（bú）得超過±20%。目前DKD計量（liàng）標定（dìng）實驗室還不能進（jìn）行這方麵的標定工作。微粒計數（shù）器的計量標定（dìng）隻能在儀器生產廠家進行。