藥品無菌廠房管理規程參考

目的：為保證藥（yào）品質量（liàng），加強潔淨室、淨化空調係統的（de）的運行管理，特製定本規程。
範圍：無菌廠房。
責任：質量（liàng）保證部、生產技術部、工程（chéng）設備部部長、車間主任。
內容：
1.潔（jié）淨室內生產人員和潔淨工作服的管理。
1.1不同潔淨級別操作區操作人（rén）員不得隨意走動，必要時，必須按所進入潔淨（jìng）區的淨化程序更換相應工作區的工作服才能（néng）進入。
1.2潔淨服要求不掉纖維，也不能因穿（chuān）著而引起纖維脫落、斷絲，不產生靜（jìng）電，不附著粒子，具有良（liáng）好的過濾性（xìng），保證人體（tǐ）和內衣（yī）產生的塵粒不透（tòu）過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及滅菌有耐久（jiǔ）性（xìng），無磨損、破損現象（xiàng）。潔淨（jìng）服線條簡單，不設口袋，接縫處無外露的纖維，袖口、褲口等處（chù）加鬆緊口。
2.潔淨室內生產操作用設備、物料容器具的管理
嚴格（gé）控製不必要的設備、物料、容器具等進入潔淨室。對於必須（xū）使用的物料、容器（qì）具及設備應控製（zhì）在zui低限度，且所用設備等（děng）應盡量不產塵或少產塵，所用器具的材料選用不鏽鋼或其它發塵少的材料製（zhì）作。記事、記錄用水筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。
3.淨（jìng）化（huà）空調係統的運（yùn）行管理
3.1在（zài）啟用淨化空調係（xì）統生產前，應根據係統本身自淨時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定（dìng）提前開機運行的時間。
3.2根據車（chē）間壓差調節風量，根據車間溫度、濕度選擇調（diào）節供熱（rè）或（huò）加濕或製冷。保持車間壓差、溫濕度在規定範圍內，定期檢查（chá）觀察冷凝（níng）水量和溫度。
4.潔淨室的（de）監測
為保證潔淨室的潔淨度，必須對潔淨室進行定期監測。
4.1潔淨（jìng）室的正（zhèng）壓測定
對潔淨室（shì）內正壓（yā）要（yào）定期進行監測（cè）。監測頻（pín）率為：30萬級潔淨室每月測定一次。潔淨室內的正（zhèng）壓控製是指產生粉塵潔淨室與相鄰潔淨室之間、不同潔淨級別的靜壓差為（wéi）10Pa，潔淨區（qū）域內與室外（wài）靜壓差大於10Pa。
4.2潔（jié）淨室的風速和風量的測（cè）定
潔淨室內風速和風量的測定頻率為每三月一（yī）次。潔淨級別在30萬級的風口測試風量與設計（jì）風量之（zhī）差應在設（shè）計風量的±15%內。
4.3潔淨室內溫濕度的測定
潔淨室內溫濕度（dù）的（de）測定是指（zhǐ）對室內空氣溫度和相對濕度的測定。要求溫度（dù）控製在18—26℃，相對濕度控製（zhì）在45—65%之間。在測定前，淨化空（kōng）調係統需已（yǐ）連續運行至少24小時。對於有恒溫要求的場所，測定宜連（lián）續進行8—48小時，每次間隔不大（dà）於30分鍾。
4.4潔淨室的潔（jié）淨度（dù）監測
4.4.1塵埃粒子的測定（dìng）
為了確（què）定潔淨室環境（jìng）所達到（dào）的（de）空氣潔淨級別需對其進行測定。測定（dìng）儀器采用塵埃粒子計數器，測定頻次一般為每季一次。
4.4.2沉降菌的測定
為確定潔淨（jìng）室空氣中浮遊的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度（dù），需對潔淨室進行沉（chén）降菌測定，測定頻次為每月一次。
5.潔（jié）淨室(區（qū）)的天棚及進入室內的管（guǎn）道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位定（dìng）期檢查。
為保證（zhèng）無菌廠房符合GMP要求，結合公司實（shí）際情況，對於（yú）生產車間每周不定期檢查一次，停止生產車間在生產前檢查一次。對於不合格部位由檢查（chá）人落實整改。